Финлепсин и вождение автомобиля

Описание препарата ФИНЛЕПСИН ® (FINLEPSIN ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, выпуклые с одной стороны, с фаской и риской в виде клинообразного углубления по диаметру таблетки с другой стороны.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Фармакологическое действие

Противоэпилептическое средство, производное трициклического иминостильбена. Полагают, что противосудорожное действие связано с понижением способности нейронов поддерживать высокую частоту развития повторных потенциалов действия посредством инактивации натриевых каналов. Кроме того, по-видимому, имеет значение торможение высвобождения нейромедиаторов путем блокирования пресинаптических натриевых каналов и развития потенциалов действия, что в свою очередь снижает синаптическую передачу.

Оказывает умеренное антиманиакальное, антипсихотическое действие, а также анальгетическое действие при нейрогенных болях. В механизмы действия, возможно, вовлечены рецепторы GABA, которые могут быть связаны с кальциевыми каналами; также, по-видимому, имеет значение влияние карбамазепина на системы модуляторов нейропередачи.

Антидиуретическое действие карбамазепина может быть связано с гипоталамическим влиянием на осморецепторы, которое опосредуется через секрецию АДГ, а также обусловлено прямым действием на почечные канальцы.

Фармакокинетика

После приема внутрь карбамазепин практически полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы крови составляет 75%. Является индуктором печеночных ферментов и стимулирует собственный метаболизм.

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

В случае необходимости применения при беременности (особенно в I триместре) и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу лечения для матери и риск для плода или ребенка. При этом карбамазепин рекомендуется применять только в виде монотерапии в минимальных эффективных дозах.

Женщинам детородного возраста в период лечения карбамазепином рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Карбамазепин не применяют при атипичных или генерализованных малых эпилептических припадках, миоклонических или атонических эпилептических припадках. Не следует применять для снятия обычных болей; в качестве профилактического средства во время продолжительных периодов ремиссии невралгии тройничного нерва.

С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, при сахарном диабете, повышении внутриглазного давления, при указаниях в анамнезе на гематологические реакции на применение других препаратов, гипонатриемии, задержке мочи, повышенной чувствительности к трициклическим антидепрессантам, при указаниях в анамнезе на прерывание курса лечения карбамазепином, а также детям и пациентам пожилого возраста.

Лечение следует проводить под контролем врача. При длительном лечении необходимо контролировать картину крови, функциональное состояние печени и почек, концентрации электролитов в плазме крови, проводить офтальмологическое обследование. Рекомендуется периодическое определение уровня карбамазепина в плазме крови для контроля эффективности и безопасности лечения.

Не менее чем за 2 недели до начала терапии карбамазепином необходимо прекратить лечение ингибиторами МАО.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 возможно повышение концентрации карбамазепина в плазме крови.

При одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 системы возможно ускорение метаболизма карбамазепина, снижение его концентрации в плазме крови, уменьшение терапевтического эффекта.

При одновременном применении карбамазепин стимулирует метаболизм антикоагулянтов, фолиевой кислоты.

При одновременном применении вальпромид уменьшает метаболизм в печени карбамазепина и его метаболита карбамазепина-эпоксида вследствие ингибирования фермента эпоксид гидролазы. Указанный метаболит обладает противосудорожной активностью, но при значительном повышении концентрации в плазме крови может оказывать токсическое действие.

При одновременном применении с верапамилом, дилтиаземом, изониазидом, декстропропоксифеном, вилоксазином, флуоксетином, флувоксамином, циметидином, ацетазоламидом, даназолом, дезипрамином, никотинамидом (у взрослых, только в высоких дозах), эритромицином, тролеандомицином, джозамицином, кларитромицином; с азолами (в т.ч. с итраконазолом, кетоконазолом, флуконазолом), терфенадином, лоратадином возможно повышение концентрации карбамазепина в плазме крови с риском развития побочных эффектов (головокружение, сонливость, атаксия, диплопия).

При одновременном применении с фелбаматом возможно уменьшение концентрации карбамазепина в плазме крови, но повышение концентрации активного метаболита карбамазепина-эпоксида, при этом возможно снижение концентрации в плазме фелбамата.

Источник

Инструкция по применению ФИНЛЕПСИН (FINLEPSIN)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, с выпуклой поверхностью на одной стороне, с фаской и риской в виде клинообразного углубления с другой стороны.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Фармакологическое действие

Как нейротропное средство, Финлепсин эффективен при ряде неврологических заболеваний. Он предотвращает болевые приступы при идиопатической и вторичной невралгии тройничного нерва. При синдроме алкогольной абстиненции Финлепсин повышает порог судорожной готовности (который при данном состоянии снижен) и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома, таких как возбудимость, тремор, нарушение походки. У больных несахарным диабетом центрального генеза Финлепсин уменьшает диурез и чувство жажды.

Фармакокинетика

Абсорбция – медленная, но полная (прием пищи существенно не влияет на скорость и степень всасывания). После однократного приема таблетки C max достигается через 12 ч. Среднее значение C max неизменного активного вещества после однократного приема карбамазепина в дозе 400 мг составляет около 4.5 мкг/мл. Время достижения C max составляет 4-5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей, вследствие ускоренной элиминации, может потребоваться применение относительно более высоких доз препарата на кг массы тела по сравнению со взрослыми.

Данных об изменении фармакокинетики карбамазепина у пациентов пожилого возраста нет.

Показания к применению

Финлепсин можно применять как монотерапию, так и в составе комбинированной терапии.

Режим дозирования

Препарат можно принимать во время, после еды или в промежутках между приемами пищи вместе с небольшим количеством жидкости.

У взрослых дозировка должна быть индивидуально подобрана для каждого больного. Для определения оптимальной дозы полезным может быть мониторинг концентрации карбамазепина в плазме крови.

Начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг 1-2 раза/сут. Высшая суточная доза составляет 1600 мг.

Хотя нет оснований полагать, что требуемые дозировки для пожилых пациентов могут отличаться от вышеуказанных, однако рекомендуется начинать лечение с низких доз.

У детей в возрасте 4 лет и младше рекомендуется начинать лечение с применения 20-60 мг/сут и повышать дозу на 20-60 мг через день.

У детей в возрасте старше 4 лет лечение может быть начато с применения 100 мг/сут; дозу повышают постепенно – каждую неделю на 100 мг.

Невралгия тройничного нерва, идиопатической невралгии языкоглоточного нерва

Рекомендуемая начальная доза составляет 200-400 мг/сут. Доза может быть постепенно увеличена до получения удовлетворительного клинического эффекта, в некоторых случаях она может составлять 800 мг/сут. После того, как болевой синдром переходит в стадию ремиссии, дозировку можно постепенно снижать до 400 мг/сут.

У пожилых и чувствительных пациентов начальная доза может составлять 200 мг/сут.

Диабетическая невропатия с болевым синдромом

Средняя доза Финлепсина составляет по 200 мг 3 раза/сут. Высшая суточная доза может составлять 1200 мг/сут.

Суточная доза Финлепсина составляет 400-800 мг.

Синдром алкогольной абстиненции

Средняя доза составляет по 200 мг 3 раза/сут. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть повышена до 1200 мг/сут (по 400 мг 3 раза/сут). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают комбинацией Финлепсина с седативно-снотворными препаратами (с клометиазолом, хлордиазепоксидом). После разрешения острой фазы лечение Финлепсином может быть продолжено в виде монотерапии.

Лечение и профилактика психозов

Начальная и поддерживающая доза составляет 1-2 таб./сут. При необходимости эту дозу можно повышать до 2 таб. 2 раза/сут.

Побочные действия

Определенные типы нежелательных реакций, например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), ЖКТ (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции, встречаются более или менее часто, особенно в начале лечения Финлепсином, при использовании слишком большой первоначальной дозы препарата или при лечении больных пожилого возраста.

Дозозависимые побочные реакции обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

При назначении лечения карбамазепином при беременности следует оценить соотношение польза/риск как для матери, так для плода. Это особенно важно во время первого триместра беременности. При этом возможно назначение только минимально эффективных доз препарата и тщательный мониторинг уровня препарата в плазме.

Женщинам детородного возраста карбамазепин следует назначать по возможности в виде монотерапии.

Противоэпилептические препараты способны увеличивать дефицит фолиевой кислоты, тем самым способствовать развитию внутриутробной патологии плода, поэтому рекомендуется добавка фолиевой кислоты до и во время беременности.

Описано несколько случаев судорожных припадков и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали Финлепсин одновременно с другими противосудорожными препаратами. Кроме того, в связи с приемом Финлепсина матерями, сообщалось также о нескольких случаях рвоты, диареи и/или пониженного аппетита у новорожденных. Возможно, эти реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома отмены.

Известно, что дети, рождающиеся у матерей, страдающих эпилепсией, чаще других предрасположены к нарушениям внутриутробного развития, включая пороки развития. Сообщалось о том, что карбамазепин, как и все основные противоэпилептические средства, способен повышать риск возникновения этих нарушений, хотя окончательного подтверждения до настоящего времени не имеется. Имеются единичные сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida), а также другие аномалии развития, такие как краниофациальные дефекты, кардиоваскулярные мальформации, которые наблюдались у пациентов, принимавших Финлепсин. Пациенткам должна предоставляться информация о возможности повышения риска пороков развития и возможности пройти антенатальную диагностику.

Карбамазепин проникает в грудное молоко, концентрации в нем составляют 25-60% от его уровня в плазме крови. Грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень активного вещества в плазме крови.

Финлепсин обычно неэффективен при малых припадках (petit mal, абсанс) и миоклонических припадках.

При возникновении реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Перед началом лечения Финлепсином следует провести общий анализ крови, подсчет тромбоцитов и биохимический анализ крови, включая электролиты и показатели функции печени. Анализы крови необходимо проводить до лечения и периодически в ходе лечения.

В случае развития у пациента тяжелой, прогрессирующей или сопутствующей лейкопении с такими клиническими проявлениями как лихорадка или ангина, а также при развитии симптомов выраженного угнетения костномозгового кроветворения, лечение следует немедленно прекратить.

Финлепсин назначают только после критической оценки возможных преимуществ и рисков и при тщательном наблюдении пациентов, имеющих в анамнезе серьезные заболевания сердца, печени и почек, побочные реакции на другие лекарственные препараты или случаи прерывания терапии карбамазепином.

Следует иметь ввиду возможность активации латентных психозов, а у пожилых пациентов возможность развития ажитации или спутанности сознания, особенно при назначении высоких доз.

Сообщалось о редких случаях гирсутизма, однако причинная взаимосвязь этого осложнения с приемом Финлепсина остается неясной.

Необходимо довести до сведения пациентов информацию о ранних признаках токсичности, свойственных вероятным гематологическим нарушениям, а также о симптомах со стороны кожных покровов и печени.

Пациента информируют о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких нежелательных реакций как лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы в полости рта, беспричинное возникновение синяков, геморрагий в виде петехий или пурпуры.

Финлепсин обладает слабой антихолинергической активностью. Поэтому в случае применения препарата у пациентов с повышенным внутриглазным давлением необходим постоянный контроль этого показателя.

К настоящему времени зарегистрированы отдельные сообщения о нарушениях мужской фертильности и/или нарушениях сперматогенеза. Однако причинная взаимность этих нарушений с применением Финлепсина пока не установлена.

Известны сообщения о возникновении у женщин межменструальных кровотечений в случаях, когда одновременно применялись пероральные контрацептивы. Финлепсин может снижать эффективность пероральных контрацептивных препаратов, поэтому женщинам детородного возраста в период лечения Финлепсином следует применять альтернативные методы предохранения от беременности.

Регулярное определение уровня карбамазепина может оказаться полезным в следующих ситуациях:

Внезапное прекращение приема Финлепсина может спровоцировать судорожные припадки. Если приходится резко прерывать лечение Финлепсином больного эпилепсией, в этом случае необходимо осуществлять переход на другое противоэпилептическое средство под прикрытием показанного в таких случаях препарата (например, диазепама, вводимого в/в или ректально, или фенитоина, вводимого в/в).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, а именно от вождения автомобиля или управления оборудования.

Передозировка

При развитии гипотензии показано в/в введение допамина или добутамина; при развитии нарушений ритма сердца – лечение подбирают индивидуально; при развитии судорог – введение бензодиазепинов (например, диазепама) или других противосудорожных средств (например фенобарбитала /с осторожностью, в связи с повышенным риском развития угнетения дыхания/ или паральдегида); при развитии гипонатриемии (водной интоксикации) – ограничение введения жидкости, медленное, осторожная в/в инфузия 0.9% раствора натрия хлорида. Эти способы могут способствовать предотвращению развития отека мозга.

Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Необходимо предвидеть возможность повторного усиления симптомов передозировки на 2-й и 3-й день после ее начала, что обусловлено замедленным всасыванием препарата.

Лекарственное взаимодействие

Сообщалось о том, что конкурентное назначение карбамазепина может как повышать, так и снижать уровень фенитоина, и в редких случаях повышать уровень мефенитоина в плазме крови.

Уровень карбамазепина в плазме может снижаться при применении фенобарбитала, фенитоина, примидона, теофиллина, а также возможно клоназепама и вальпроевой кислоты (данные по последним двум препаратам противоречивые).

Ингибиторы ферментов системы цитохром Р450 (преимущественно изофермента CYP3A4), такие как антибиотики-макролиды (эритромицин, джозамицин, кларитромицин), изониазид, антагонисты кальция (верапамил, дилтиазем), декстропропоксифен, вилоксазин, флуокситин, циметидин, ацетазоламид, даназол, ритиновир, противомикробные препараты из группы азолов (итраконазол, кетоконозол, флуконаозол), дезипрамин, флуоксамин, лоратадин и никотинамид (только у взрослых и только в высоких дозах) способны увеличить плазменный уровень карбамазепина с развитием побочных эффектов со стороны ЦНС.

Одновременная терапия карбамазепином и некоторыми диуретиками (гидрохлоротиазид, фуросемид) может привести к симптоматической гипонатриемии.

Комбинация карбамазепина и лития может усилить их нейротоксичность.

Карбамазепин повышает гепатотоксичность изониазида.

Этанол может обострять побочные эффекты со стороны ЦНС психоактивных препаратов, включая карбамазепин.

Одновременное назначение карбамазепина и ингибиторов обратного захвата серотонина может привести к развитию токсического серотонинового синдрома.

Источник

Финлепсин : инструкция по применению

Описание

Белые, круглые таблетки, выпуклые с одной стороны; с фаской и риской в виде клинообразного углубления по диаметру таблетки с другой стороны.

Состав

Одна таблетка содержит
200 мг действующего вещества карбамазепина и

вспoмогательные вeщeствa:
желатин, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллоза-натрий.

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

При наступлении беременности (при решении вопроса о назначении карбамазепина в период беременности) необходимо тщательно сопоставить ожидаемые преимущества терапии и возможные ее осложнения, особенно в первые 3 месяца беременности. Известно, что дети, рождающиеся у матерей, страдающих эпилепсией, чаще страдают от пороков развития. Карбамазепин способен повышать риск возникновения этих нарушений. Имеются единичные сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida). Пациенткам должна предоставляться информация о возможности повышения риска развития врожденных пороков.

Карбамазепин усиливает дефицит фолиевой кислоты, часто наблюдающийся во время беременности, что может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей (и до и во время беременности рекомендуется дополнительный прием фолиевой кислоты). С целью профилактики геморрагических осложнений у новорожденных, женщинам в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется назначать витамин K1.

Карбамазепин проникает в грудное молоко, следует сопоставить преимущества и возможные нежелательные последствия грудного вскармливания в условиях продолжающейся терапии. Матери, принимающие карбамазепин, могут кормить своих детей грудью при условии, что за ребенком будет установлено наблюдение в отношении развития возможных побочных реакций (например, выраженной сонливости, аллергических кожных реакций).

Способ применения и дозировка

Таблетки для приема внутрь.

Финлепсин может назначаться в качестве основного терапевтического средства и в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Превышение общей суточной дозы, составляющей 1200 мг, не имеет смысла. Максимальная суточная доза не должна превышать 1600 мг, т.к. более высокие дозы могут способствовать увеличению числа побочных действий.

Если больной забыл своевременно принять очередную дозу препарата, следует принять попущенную дозу сразу, как только это упущение стало замеченным, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.

Источник

Финлепсин: описание, инструкция, цена

Торговое название: Финлепсин
Международное название: Карбамазепин
Производитель: Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Страна: Германия

Латинское название
Finlepsin®
АТХ:
›› N03AF01 Карбамазепин
Фармакологические группы
›› Противоэпилептические средства
›› Нормотимики
Состав и форма выпускаТаблетки 1 табл.
карбамазепин 200 мг
вспомогательные вещества: желатин; магния стеарат; МКЦ; кроскармеллоза натрий

Лечение алкогольной абстиненции в условиях стационара. Средняя суточная доза — 1 табл. 3 раза в день (600 мг). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повышать до 2 табл. 3 раза в сутки (1200 мг).
Невралгия тройничного нерва, идиопатическая глоссофарингеальная невралгия. Начальная доза составляет 1–2 табл. (200–400 мг), которую вплоть до полного исчезновения болей повышают в среднем до 2–4 табл. (400–800 мг), которые распределяют на 1–2 приема в сутки. Поддерживающая доза — 1 табл. 2 раза в сутки (400 мг).
Больным пожилого возраста и больным, чувствительным к карбамазепину, финлепсин назначают в начальной дозе, составляющей 1/2 табл. 2 раза в сутки (200 мг).
Боли при диабетической нейропатии. Средняя суточная доза — 1 табл. 3 раза в день (600 мг). В исключительных случаях Финлепсин® можно назначать в дозе 2 табл. 3 раза в день (1200 мг).
Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе. Средняя суточная доза составляет 1–2 табл. 2 раза в день (400–800 мг).
Лечение и профилактика психозов. Начальная и поддерживающая дозы — 1–2 табл. в сутки (200–400 мг). При необходимости эту дозу можно повышать до 2 табл. 2 раза в день (800 мг).
Дозу препарата можно понизить или совсем прекратить лечение не раньше, чем после 2–3 летнего отсутствия припадков.
Лечение прекращают постепенным понижением дозы препарата в течение 1–2 лет. Решение о снижении дозы или прекращении лечения в каждом отдельном случае принимает врач-специалист.
Длительность лечения болей при диабетической нейропатии и эпилептиформных судорогах при рассеянном склерозе установлена такая же, как и при невралгиях. Лечение алкогольного абстинентного синдрома Финлепсином® прекращают постепенным снижением дозы в течение 7–10 дней.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 30 °C.

Источник

Финлепсин Ретард таблетки 400мг №50

Артикул:

Действующие вещества:

Форма выпуска:

Производитель:

Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

Инструкция по применению

Состав

Активное вещество: карбамазепин 400 мг.

Фармакокинетика

После однократного приема таблетки Сmax достигается через 32 ч. Среднее значение Сmax неизмененного активного вещества после однократного приема 400 мг карбамазепина составляет около 2.5 мкг/мл.

Css в плазме достигается через 1-2 недели постоянного приема (скорость достижения зависит от индивидуальных особенностей метаболизма: аутоиндукция ферментных систем печени, гетероиндукция другими одновременно применяемыми лекарственными средствами, а также от состояния пациента, дозы препарата и длительности лечения). Наблюдаются существенные межиндивидуальные различия в величине Css в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л). Концентрация карбамазепин-10,11-эпоксида (фармакологически активного метаболита) составляет около 30% от концентрации карбамазепина.

Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком (концентрация составляет 25-60% от таковой в плазме крови).

Т1/2 после приема внутрь разовой дозы составляет 60-100 ч (в среднем около 70 ч), при продолжительном приеме Т1/2 уменьшается за счет аутоиндукции ферментных систем печени. После однократного приема внутрь 72% принятой дозы выводится с мочой и 28% с калом; при этом около 2% выводятся с мочой в виде неизмененного карбамазепина, около 1% — в виде 10,11- эпоксидного метаболита.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Данных, свидетельствующих о том, что фармакокинетика карбамазепина меняется у пациентов пожилого возраста, нет.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью следует применять препарат при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и/или почек, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с хроническим алкоголизмом (усиливается угнетение ЦНС, усиливается метаболизм карбамазепина), при гипонатриемии разведения (синдром гиперсекреции АДГ, гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников), при угнетении костномозгового кроветворения на фоне приема препаратов (в анамнезе), при гиперплазии предстательной железы, повышении внутриглазного давления; при одновременном применении с седативными и снотворными лекарственными препаратами.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Для удобства применения таблетку (а также ее половину или четверть) можно предварительно растворить в воде или в соке, т.к. свойство пролонгированного высвобождения действующего вещества после растворения таблетки в жидкости сохраняется. Диапазон применяемых доз составляет 400-1200 мг/сут. Суточную дозу разделяют на 1-2 приема.

В тех случаях, когда это возможно, препарат Финлепсин® ретард следует назначать в виде монотерапии. Лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.

Присоединение препарата Финлепсин® ретард к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует проводить постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, при необходимости, корректируют.

При пропуске приема очередной дозы препарата следует принять пропущенную дозу сразу, как только это заметили, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.

Начальная доза составляет 200-400 мг/сут, затем дозу медленно повышают до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 800-1200 мг/сут в 1-2 приема.

Рекомендуемая схема дозирования представлена в таблице.

Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат.

Решение о переводе больного на применение препарата Финлепсин® ретард, длительности его применения или отмене лечения принимается врачом индивидуально. Дозу препарата можно снизить или совсем отменить не раньше, чем после 2-3-летнего полного отсутствия припадков.

Лечение прекращают, постепенно снижая дозу в течение 1-2 лет, под контролем ЭЭГ. При этом у детей при снижении суточной дозы следует учитывать увеличение массы тела с возрастом.

Невралгия тройничного нерва, идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва

Начальная доза составляет 200-400 мг/сут в 2 приема. Начальную дозу повышают вплоть до полного исчезновения болей, в среднем до 400-800 мг/сут. После этого у определенной части пациентов терапию можно продолжать более низкой поддерживающей дозой 400 мг/сут.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с индивидуальной чувствительностью к действию карбамазепина препарат Финлепсин® ретард назначают в начальной дозе 200 мг 1 раз/сут.

Боли при диабетической невропатии

Препарат назначают по 200 мг утром и 400 мг вечером. В исключительных случаях препарат Финлепсин® ретард можно назначать в дозе по 600 мг 2 раза/сут.

Лечение алкогольной абстиненции в условиях стационара

Средняя суточная доза составляет 600 мг (200 мг утром и 400 мг вечером). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повышать до 1200 мг/сут, которые распределяют на 2 приема.

При необходимости препарат Финлепсин® ретард можно комбинировать с другими препаратами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции, кроме седативных и снотворных препаратов.

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови.

В связи с развитием побочных реакций со стороны ЦНС и вегетативной нервной системы за больными устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.

Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе

Средняя суточная доза составляет 200-400 мг 2 раза/сут.

Лечение и профилактика психозов

Начальная доза и поддерживающая доза, как правило, одинаковы: 200-400 мг/сут. При необходимости дозу можно повышать до 400 мг 2 раза/сут.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Карбамазепин должен применяться только под врачебным наблюдением.

Монотерапию эпилепсии начинают с назначения препарата в низких дозах, постепенно повышая их до достижения желаемого терапевтического эффекта.

При подборе оптимальной дозы целесообразно определять концентрацию карбамазепина в плазме крови, в особенности при комбинированной терапии. В отдельных случаях необходимая для лечения доза может значительно отклоняться от рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы, например, из-за ускоренного метаболизма в связи с индукцией микросомальных ферментов печени или в результате взаимодействия лекарственных средств при комбинированной терапии.

Препарат Финлепсин® ретард не следует комбинировать с седативными и снотворными средствами. При необходимости его можно сочетать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции.

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови. В связи с развитием побочных действий со стороны центральной и вегетативной нервной системы за больными устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.

При переводе больного на карбамазепин следует постепенно снижать дозу ранее назначенного противоэпилептического средства вплоть до его полной отмены. Внезапное прекращение приема карбамазепина может спровоцировать эпилептические приступы. Если необходимо резко прервать лечение, следует перевести больного на другое противоэпилептическое средство под прикрытием показанного в таких случаях препарата (например, диазепама, вводимого в/в или ректально, или фенитоина, вводимого в/в).

Описано несколько случаев рвоты, диареи и/или пониженного питания, судорог и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали карбамазепин одновременно с другими противосудорожными препаратами (возможно, эти реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома отмены).

Перед назначением карбамазепина и в процессе лечения необходимо исследование функции печени, особенно у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях печени, а также у пациентов пожилого возраста. В случае усиления уже имевшихся нарушений функции печени или при появлении активного заболевания печени препарат следует немедленно отменить.

В большинстве случаев преходящее или стойкое снижение числа тромбоцитов и/или лейкоцитов не являются предвестниками начала апластической анемии или агранулоцитоза. Тем не менее, перед началом лечения, а также периодически в процессе лечения следует проводить клинические анализы крови, включая подсчет числа тромбоцитов и, возможно, ретикулоцитов, а также определять уровень железа в сыворотке крови. Непрогрессирующая асимптоматическая лейкопения не требует отмены, однако, лечение следует прекратить при появлении прогрессирующей лейкопении или лейкопении, сопровождающейся клиническими симптомами инфекционного заболевания.

Карбамазепин следует немедленно отменить при появлении реакций гиперчувствительности или симптомов, предположительно свидетельствующих о развитии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла. Слабо выраженные кожные реакции (изолированная макулезная или макуло-папулезная экзантема) обычно проходят в течение нескольких дней или недель даже при продолжении лечения или после снижения дозы препарата (пациент в это время должен находиться под пристальным наблюдением врача).

В некоторых случаях лечение противоэпилептическими препаратами сопровождалось возникновением суицидальных попыток/суицидальных намерений. Это было также подтверждено при проведении мета-анализа рандомизированных клинических исследований с применением противоэпилептических средств. Поскольку механизм возникновения суицидальных попыток при использовании противоэпилептических препаратов неизвестен, нельзя исключить их возникновение и при лечении больных препаратом Финлепсин® ретард. Пациентов (и обслуживающий персонал) нужно предупредить о необходимости следить за появлением суицидальных мыслей/суицидального поведения и в случае возникновения симптомов немедленно обращаться за медицинской помощью.

Возможны нарушения мужской фертильности и/или нарушения сперматогенеза, однако взаимосвязь этих нарушений с приемом карбамазепина пока не установлена.

Возможно появление межменструальных кровотечений при одновременном применении оральных контрацептивов. Карбамазепин может отрицательно повлиять на надежность пероральных контрацептивных препаратов, поэтому женщинам репродуктивного возраста в период лечения следует применять альтернативные методы предохранения от беременности.

Необходимо довести до сведения пациентов информацию о ранних признаках токсичности, а также о симптомах со стороны кожных покровов и печени. Пациента информируют о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких нежелательных реакций как лихорадка, боли в горле, сыпь, изъязвлении слизистой оболочки полости рта, беспричинное возникновение синяков, геморрагии в виде петехий или пурпуры.

Перед началом лечения рекомендуется провести офтальмологическое обследование, включая исследование глазного дна и измерение внутриглазного давления. При назначении препарата пациентам с повышенным внутриглазным давлением необходим его постоянный контроль.

Больным с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, поражениями печени и почек, а также лицам пожилого возраста препарат назначают в более низких дозах.

Хотя взаимосвязь между дозой карбамазепина, его концентрацией и клинической эффективностью или переносимостью весьма незначительна, тем не менее регулярное определение концентрации карбамазепина в плазме полезно также при резком повышении частоты приступов; для проверки регулярности приема препарата пациентом; при беременности; при лечении детей или подростков; при подозрении на нарушения всасывания препарата; при подозрении на развитие токсических реакций в случае, если пациент принимает несколько лекарственных средств.

Во время лечения препаратом Финлепсин® ретард рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Описание

Применение у детей

Препарат назначают детям старше 6 лет.

Фармакодинамика

У пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) отмечено положительное влияние на симптомы тревожности и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. Влияние на когнитивную функцию и психомоторные показатели зависит от дозы.

Начало противосудорожного эффекта варьирует от нескольких часов до нескольких дней (иногда до 1 месяца вследствие аутоиндукции метаболизма).

При эссенциальной и вторичной невралгии тройничного нерва в большинстве случаев предупреждает появление болевых приступов. Ослабление болей при невралгии тройничного нерва отмечается через 8-72 ч.

При синдроме алкогольной абстиненции повышает порог судорожной готовности (который при данном состоянии обычно снижен) и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома (повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки).

Антипсихотическое (антиманиакальное) действие развивается через 7-10 дней, что может быть обусловлено угнетением метаболизма допамина и норадреналина.

Пролонгированная лекарственная форма обеспечивает поддержание более стабильной концентрации карбамазепина в крови при приеме 1-2 раза/сут.

Побочные действия

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности «ООО Аптека-Риэлти» ЛО-77-02- 011246 от 17.11.2020

Источник