535 приказ по микробиологии отменен что взамен

535 приказ по микробиологии отменен что взамен

от 22 апреля 1985 года N 535

Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений

____________________________________________________________________
Не действует на территории Российской Федерации на основании
приказа Минздрава России от 24 августа 2020 года N 889
____________________________________________________________________

Микробиологические (бактериологические) исследования занимают важное место в общем комплексе клинико-лабораторных исследований, применяемых для профилактики, диагностики и лечения гнойно-воспалительных заболеваний и осложнений у больных в лечебно-профилактических учреждениях.

Современная клиническая медицина предъявляет к микробиологическим (бактериологическим) исследованиям возрастающие требования по увеличению объема, повышению качества исследований, разработке и внедрению новых более совершенных методов. Это связано как с новыми научными достижениями в области эпидемиологии и бактериологии, так и с увеличением гнойно-воспалительных заболеваний, ростом госпитальных инфекций.

Этиологическая структура возбудителей инфекционных процессов в последнее десятилетие изменилась: значительно увеличился удельный вес заболеваний, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами (около 200 видов условно-патогенных микроорганизмов). Возрастает роль неспорообразующих анаэробов и некоторых других видов микроорганизмов, роль которых в инфекционной патологии ранее была неизвестна.

Принадлежность возбудителей гнойно-воспалительных заболеваний к условно-патогенным и сапрофитическим организмам существенно изменяет проведение и оценку микробиологических (бактериологических) исследований и требует новых методических подходов.

Для развития микробиологических (бактериологических) исследований в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений необходимо дальнейшее совершенствование материально-технической базы лабораторий, расширение номенклатуры стандартных селективных питательных сред, стандартных наборов для экспресс-методов идентификации условно-патогенных микроорганизмов, агглютинирующих сывороток и увеличение выпуска некоторых видов оборудования.

Требует совершенствования система заявок на бактерийные препараты для клинико-диагностических лабораторий.

В целях совершенствования микробиологических (бактериологических) лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях, повышения уровня и эффективности микробиологической диагностики:

1. Методические указания по применению унифицированных микробиологических (бактериологических) методов исследования в клинико-диагностических лабораториях (Приложение 1).

2. Задание на разработку сухих питательных сред, тест-наборов, агглютинирующих сывороток для диагностики заболеваний, вызванных условно-патогенными микроорганизмами (Приложение 2).

1. Министрам здравоохранения союзных и автономных республик, заведующим краевыми, областными отделами здравоохранения, начальникам главных управлений здравоохранения Московского, Ленинградского, Киевского и Ташкентского горисполкомов и Московского облисполкома:

— обеспечить освоение сотрудниками клинико-диагностических лабораторий унифицированных микробиологических (бактериологических) методов исследования и организовать, начиная с 1985 года, проведение микробиологических (бактериологических) исследований во всех клинико-диагностических лабораториях по унифицированным методам, утвержденным настоящим Приказом (согласно Приложению 1).

2. Главному управлению по производству бактерийных и вирусных препаратов (тов.Хлябич Г.Н.) для обеспечения проведения микробиологических (бактериологических) исследований в соответствии с унифицированными методами, принять меры по увеличению номенклатуры современных унифицированных питательных селективных сухих стандартных сред для условно-патогенных микроорганизмов; тест-систем для идентификации микроорганизмов; агглютинирующих сывороток (в соответствии с Приложением 2).

3. Главному аптечному управлению Министерства здравоохранения СССР (тов.Клюев М.А.), в целях наиболее полного удовлетворения потребности клинико-диагностических лабораторий бактерийными препаратами, организовать их обеспечение в соответствии с номенклатурой, предусмотренной заявкой на бактерийные и вирусные препараты, через Министерства здравоохранения союзных республик.

4. Главному управлению учебных заведений Министерства здравоохранения СССР (тов.Лакин К.М.) в течение 1986 года разработать методические рекомендации по применению унифицированных методов исследования для преподавателей кафедр микробиологии институтов усовершенствования врачей.

Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Главное управление лечебно-профилактической помощи (тов.Москвичев А.М.).

Разрешается размножить Приказ в необходимом количестве.

Приложение 1
к Приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 22 апреля 1985 года N 535

Методические указания по применению унифицированных микробиологических (бактериологических) методов исследования в клинико-диагностических лабораториях

Перечень унифицированных микробиологических методов исследования

1. Микробиологические методы исследования биологического материала.

1.1. Микробиологические методы исследования крови.

1.2. Микробиологические методы исследования спинномозговой жидкости.

1.3. Микробиологические методы исследования желчи.

1.4. Микробиологические методы исследования мочи.

1.5. Микробиологические методы исследования отделяемого дыхательных путей.

1.6. Микробиологические методы исследования открытых инфицированных ран.

1.7. Микробиологические методы исследования отделяемого глаз.

1.8. Микробиологические методы исследования отделяемого ушей.

1.9. Микробиологические методы исследования отделяемого женских половых органов.

1.10. Микробиологические методы исследования материалов при аутопсии.

2. Микробиологические методы идентификации микроорганизмов различных родов и семейств*.

* Идентификация проводится с применением бактерийных препаратов в соответствии с номенклатурой заявки-заказа на бактерийные и вирусные препараты Главного аптечного управления Министерства здравоохранения СССР.

2.1. Микробиологические методы идентификации микробов рода стафилококка (Staphylococcus).

2.2. Микробиологические методы идентификации микробов семейства стрептококковых (Streptococcaceae).

2.3. Микробиологические методы идентификации микробов семейства нейссериевых (Neissariaceae).

2.4. Микробиологические методы идентификации микробов рода гемофилус (Haemophilus).

2.5. Микробиологические методы идентификации микробов рода коринебактерия (Corynebacterium).

2.6. Микробиологические методы идентификации микробов семейства энтеробактериевых (Enterobacteriaceae).

2.7. Микробиологические методы идентификации микробов рода псевдомонас (Pseudomonas).

3. Общие методы исследования.

3.1. Микроскопические методы (окраска препаратов).

3.2. Культуральные методы (питательные среды).

3.3. Биохимические методы.

1. Микробиологические методы исследования биологического материала

1.1. Микробиологические методы исследования крови

Сепсис, бактериемию могут вызывать практически все микроорганизмы, относящиеся к патогенным и условно-патогенным микроорганизмам. Из последних наибольшее значение имеют: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Aerococcus viridans, Pseudomonas aeruginosa; представители родов: Klebsiella, Yersinia, Candida и другие.

Взятие исследуемого материала

1. Кровь для посева следует брать, соблюдая правила асептики, для того, чтобы избежать попадания микроорганизмов из внешней среды.

2. Посев необходимо проводить во время подъема температуры, в начале появления лихорадки.

3. Кровь для посева следует брать до начала специфического антибактериального химиотерапевтического лечения, или, по крайней мере, через 12-24 часа после последнего введения препарата больному (в зависимости от скорости выведения примененного препарата из организма). Следует учитывать также стадию заболевания с тем, чтобы взять кровь для посева в то время, когда предполагается бактериемия (например, при брюшном тифе в первые 10-15 дней от начала заболевания).

4. Для результативного бактериологического исследования необходимо сеять достаточные количества крови (не менее 10 мл у взрослых и 5 мл у детей) в большое количество жидких питательных сред. Это делается для того, чтобы путем разведения крови (1:10-1:60) преодолеть естественные бактерицидные свойства крови. Для нейтрализации антибактериальных факторов крови, включая комплемент, рекомендуется, по возможности, применять полианитол-сульфонат натрия 0,025-0,03%.

5. Для взятия крови необходимо пользоваться стерильным шприцем. Системы для одноразового пользования или шприцы, простерилизованные в централизованной стерилизационной, освобождают от упаковки только непосредственно перед употреблением. При отсутствии централизованной стерилизационной надо прокипятить 20-граммовый (для детей 10-граммовый) шприц и соответствующие иглы с мандреном для венопункции в течение 30-45 минут в отдельном стерилизаторе. По окончании стерилизации слить воду и остудить шприц, не открывая стерилизатора. Собрать шприц с помощью стерильного пинцета, насадить иглу и вытащить мандрен. Нельзя пользоваться шприцем со «стерильного стола» в перевязочной, т.к. на нем могут оказаться бактерии из воздуха. По той же причине нельзя проверять проходимость простерилизованного шприца и иглы воздухом.

Посев исследуемого материала

Рекомендуется производить посев крови на несколько питательных сред, чтобы обеспечить возможность роста максимально большему числу возможных возбудителей. Минимально следует использовать две среды: «двойную среду» и «среду для контроля стерильности».

Питательные среды для первичного посева:

1. «Двойная среда», состоящая из скошенного во флаконе 150 мл 1,7%-2% питательного агара и 150 мл полужидкой среды, приготовленной на питательном бульоне с добавлением 15 г глюкозы и 0,15 г агара. Кровь засевают в жидкую часть среды. Инкубируют в термостате при 37°C. Флаконы ежедневно просматривают, при этом, наклоняя флакон, смачивают поверхность скошенного агара бульоном. Это исключает необходимость высева на плотные питательные среды и, следовательно, уменьшает риск загрязнения при пересевах.

Для получения гемокультуры в «среде со стаканчиком» в агаризованную воду помещают 3-5 мл крови. Оставляют флакон при комнатной температуре на 30-40 минут для гемолиза форменных элементов крови. Затем, наклоняя флакон, выливают содержимое стаканчика в водный раствор с кровью, флакон ставят в термостат. Посев гемолизированной крови позволяет выявить бактериемию в ряде случаев, тогда когда на других средах роста нет. Высвобождение микроорганизмов, адсорбированных на эритроцитах или подвергшихся незавершенному фагоцитозу, а также снижение антибактериальной активности гемолизированной крови, делает эту среду особенно ценной при заболевании, для которого характерна незавершенность фагоцитарной реакции.

4. Полужидкая среда Тароцци с 0,5% глюкозы и 0,1% агара во флаконах по 300 или 150 мл. Во флаконы сеют 5 мл и 3 мл крови (соответственно количеству среды) (см. раздел 3.2).

5. Жидкая среда Сабуро служит для выявления грибковых септических состояний.

Приготовление: на 1 литр дистиллированной воды берут 10 г пептона, 25 г хлористого натрия, 40 г глюкозы. Разливают во флаконы по 150-200 мл, стерилизуют при 0,5 атм. 20 минут (pH 5,5). В жидкую среду Сабуро засевают 3-4 мл крови.

Культивирование. Засеянные кровью среды инкубируют в течение 6 недель в термостате при 37°C. Просматривают ежедневно в течение первых 8 дней. При появлении видимого роста делают мазки, окрашивают их по Граму, и, в соответствии с данными бактериоскопии, делают высевы на среды для определения чувствительности к антибактериальным препаратам и проводят идентификацию выделенных бактерий. При подозрении на анаэробную флору делают параллельные высевы для культивирования в аэробных и анаэробных условиях.

При отсутствии видимого роста на 3, 5, 8 день из всех сред, кроме «двойной среды» и «среды для контроля стерильности», делают высевы на чашки Петри с 5% кровяным агаром и мазки на стеклах, которые окрашивают по Граму. Посевы на чашках инкубируют при 37°C в аэробных или анаэробных условиях соответственно предположительному заключению о характере флоры в мазках по Граму. Выращенные бактерии идентифицируют, определяют их свойства, чувствительность к антибактериальным препаратам, фагам и т.п.

При отсутствии роста на 9-10 день дают отрицательный ответ. Однако флаконы с засеянной средой выбрасывать не рекомендуется. Необходимо продолжать держать их в термостате в течение 4-6 недель, проверяя появление роста 2-3 раза в неделю. За это время может быть выявлен замедленный рост персистирующих бактерий, бактерий в L-форме и т.п. При этом, если флаконы закрыты ватно-марлевыми пробками, их нужно запарафинировать смесью воска (1/3) и парафина (2/3) для предотвращения высыхания среды. При отсутствии на средах видимого роста микроорганизмов в первые двое суток следует особенно строго соблюдать правила, обеспечивающие стерильность, т.к. возможность попадания посторонней флоры во время повторных пересевов возрастает с каждым последующим пересевом.

Источник

535 приказ по микробиологии отменен что взамен

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по аккредитации от 30 июля 2021 г. № 19842/05-МЗ “О применении нормативных и методических документов”

На основании пункта 6.3 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 24 июня 2021 г. N 02/12623-2021-23 применение нормативных и методических документов согласно приложению к настоящему письму при подтверждении соответствия продукции (работ, услуг) может осуществляться без дополнительного оснащения испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия.

Внедрение в практику работы нормативных документов согласно прилагаемому перечню, включая обеспечение компетентности персонала, участвующего в выполнении работ по оценке соответствия, должно осуществляться в порядке, предусмотренном ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции» (для органов инспекции), ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (для испытательных лабораторий).

Соответствие реализации порядка выполнения работ по оценке соответствия требованиям вышеуказанных документов оценивается при очередном подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Обращаем внимание, что к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица согласно приказу Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» прикладывается актуализированная область аккредитации.

Дополнительно сообщаем, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 24 июня 2021 г. N 02/12623-2021-23 с 1 марта 2021 г. в методических указаниях МУК 4.2.2959-11 «Методы санитарно-микробиологического и санитарно-паразитологического анализа прибрежных вод морей в местах водопользования населения», МУК 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды», МУК 4.2.1884-04 «Санитарно-микробиологический и санитарно-паразитологический анализ воды поверхностных водных объектов», МУ 2.1.5.800-99 «Организация госсанэпиднадзора за обеззараживанием сточных вод» внесены изменения методическими указаниями МУК 4.2.3689-21, МУК 4.2.3690-21, МУК 4.2.3691-21, МУ 2.1.5.3692-21, соответственно, в которых учтено наименование показателя «общие (обобщенные) колиформные бактерии (ОКБ)». Данное изменение наименования показателя не вносит изменений в методики проведения измерений в перечисленных документах, а также не требует дополнительного оснащения испытательным оборудованием и средствами измерений, повышения квалификации работников, внесения изменений в процедуры и расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

* В соответствии с пунктом 2 постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500) вступают в силу с 1 сентября 2021 г.

Обзор документа

Росаккредитация привела перечень новых документов, применять которые в рамках подтверждения соответствия можно без дополнительного оснащения испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации.

К заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности прикладывается актуализированная область аккредитации.

С 1 марта 2021 г. в методических указаниях учтено наименование показателя «общие (обобщенные) колиформные бактерии (ОКБ)». Данное изменение не вносит корректировок в методики проведения измерений, а также не требует дополнительных изменений при оценке соответствия.

Источник

535 приказ по микробиологии отменен что взамен

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 13 июня 2020 г. № 855 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)» (документ не вступил в силу)

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения), по перечню согласно приложению N 1.

2. Отменить акты федеральных органов исполнительной власти, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения), по перечню согласно приложению N 2.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 13 июня 2020 г. N 855

Перечень
утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689).

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697).

3. Пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 г. N 1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 50, ст. 7390).

4. Пункты 123 и 125 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002).

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 4, ст. 535).

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 13 июня 2020 г. N 855

Перечень
отмененных актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств».

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 октября 2001 г., регистрационный N 2997).

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 апреля 2002 г. N 124 «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах».

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 205 «О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330».

9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 мая 2003 г. N 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июня 2003 г., регистрационный N 4628).

10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 января 2007 г. N 2 «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 февраля 2007 г., регистрационный N 8880).

11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 296н «О внесении изменения в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2010 г., регистрационный N 18393).

13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18324).

14. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232).

15. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 января 2017 г., регистрационный N 45149).

16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 февраля 2017 г., регистрационный N 45808).

Обзор документа

С 2021 г. перестанут применяться некоторые акты 1997-2017 гг., соответствие которым оценивается в рамках надзора в сфере обращения лекарств (кроме производства). В частности, это Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, Правила аккредитации медорганизаций на право проводить клинические исследования лекарств.

Соответствующие требования не соответствуют законодательству, устарели либо воспроизведены в действующем законодательстве.

Источник