биотканевые технологии в косметологической практике
Вопросы легитимности и безопасности применения технологии Plasmolifting!
Уважаемые коллеги и пациенты!
В последнее время, стал чаще возникать вопрос о безопасности и правомерности проведения косметологических процедур. Конечно же, этот вопрос затронул и технологию, которую я разработал и совершенствую с моими коллегами.
Вопросы оппонентов, зачастую слабо представляющих юридические тонкости легитимности применения медицинских разработок, вводит в смятение докторов и пациентов.
В данном обращении, я решил привести факты, которые внесут ясность.
Ниже, я привожу литературные ссылки на медицинские руководства, методические пособия для врачей, разрешительные документы как российского, так и международного значения.
1. S. Mohan S, Baylink DJ. Bone growth factors. Clin Orthop Relat Res 1991; 263:30-43.
2. Wergedal JE, Mohan S, Lundy M, Baylink DJ. Skeletal growth factor and other factors known to be present in bone matrix stimulate proliferation and protein synthesis in human bone cells. J Bone Miner Res 1990; 5: 179-186.
3. Marx RE. Radiation injury to tissue. In: Kindwall ER (ed). Hyperbaric Medicine Practice. Flagstaff, AZ: Best Publishing Company, 1994: 447-504.
4. Haynesworth SE, Goshima О, Goldberg VM, Caplan AI Characterization of cells with osteogenic potential from human marrow, Bone, 1992; 13 (1): 81-8.
5. Greenlagh DG. The role of growth factors in wound healing. J Trauma 1996; 41: 159-167.
6. Anitua E. Plasma rich in growth factors: Preliminary results of use in the preparation of future sites for implants. Int J Oral Maxillofac Implants 1999; 14: 529-535.
7. Marx at al. Journal of Oral & Maxillofacial Surgery, 2000; 58: 45.
8. Зарудий Р.Ф., Ахмеров Р.Р. Применение обогащенной тромбоцитами аутоплазмы для лечения фотодерматоза. Электронный журнал «Регенеративная хирургия», УДК 616.5-085: 615.38, 2005. №3.
9. Разрешение на применение новой медицинской технологии от 26.10.2010 ФС №2010/380 «Аутостимуляция регенеративных процессов при лечении пародонтита и атрофических состояний мягких тканей средней зоны лица».
13. Махмутова А.Ф. Эффективность комплексного восстановительного лечения больных воспалительными заболеваниями пародонта. / А.Ф. Махмутова // Автореферат – Москва, 2009.
14. Разрешение на применение новой медицинской технологии от 28.12.2009 ФС №2009/417 «Оптимизация процессов остеогенеза у травматолого-ортопедических больных с использованием обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы и биокомпозиционных материалов».
15. Войно-Ясенецкий В.Ф. Очерки гнойной хирургии, Москва, 2000 г., стр. 128-132
16. Миронов С.П. (Академик РАН и РАМН, д.м.н., профессор) Оптимизация процессов остеогенеза у травматолого-ортопедических больных с использованием обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы и биокомпозиционных материалов, Москва, 2010 г., стр.16 ЦИТО им. Приорова Медицинская технология.
17. Типовая программа дополнительного профессионального образования врачей по косметологии (письмо от 18 августа N 16-1/10/2-7232) раздел «Биотканевые технологии в косметологической практике» «Плазмолифтинг» http://www.lawmix.ru/medlaw/1370/
Дополнительный список литературы:
1. Г.Н.Калугина, «Гемотерапия и ее применение в условиях районной больницы», Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук, Ташкент,1961
2. М.И.Сахаров, Н.В.Чиканцева, «Отдаленные результаты лечения язв голени стерилизованной сывороткой крови», Вестник хирургии имени И.И.Грекова, том 86, январь 1961
3. М.А.Котляр, «Плазмотерапия в комплексном лечении больных с гнойными воспалительными заболеваниями», Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук, Харьков, 1955
4. Е.Н.Гребнев, А.В.Шумский, «Иммунокорригирующая терапия при лечении хронического стоматита с применением магнитной аутогемотерапии», Научно-практический журнал Стоматология, том 74, 1995
5. Т.И. Фроловская, «Лечение острых одонтогенных воспалительных процессов аутогемотерапией по материалу челюстно-лицевой клиники Омского Государственного медицинского института им.М.И.Калинина», Труды Омского медицинского института имени М.И.Калинина №51, Вопросы стоматологии, 1963
6. А.П.Суворов, В.Д.Капланов, С.Н.Денисов, Л.Б.Лещинская, «Лечение хронических негонококковых уретритов инстилляциями аутокрови», Казанский Медицинский журнал, том LXX, №6, 1989
7. Ю.В.Дрейзин, В.Ф. Корнеева, «Опыт лечения хронических воспалительных заболеваний женских половых органов подкожным введением нативной плазмы», Журнал Труды, том XXIII, Алма-Ата- 1966
8. А.А. Гурьянов, «Лечение больных остеохондрозом позвоночника аутогемотерапией», Военно-медицинский журнал,№8, 1974
9. Л.С.Недочетов, В.М.Гвоздков, «Лечение неспецифических артрозов аутогемоновокаином в условиях поликлиники», Новые способы и модификации операций на органах брюшной полости и некоторые вопросы клинической медицины (сборник научных работ), том XXXXIV, Саратов-1964
10. З.А. Субботина, «Плацентарная кровь в терапии ревматоидного артрита», автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук, Новосибирск, 1963
11. Г.А. Кесян, Г.Н. Берченко, Р.З. Уразгильдеев, Б.Н. Шулашов, Д.С. Микелаишвили « Сочетанное применение обогащенной тромбоцитами аутоплазмы и биокомпозитного материала Коллапан в комплексном лечении больных с длительно несрастающимися переломами и ложными суставами длинных костей конечностей», Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова, 2011, №2, стр. 26-32
12. Р.Р. Ахмеров, Р.Ф. Зарудий, С.В. Батыршина Аутостимуляция регенеративных процессов в терапии некоторых болезней кожи и ее придатков (медицинская технология), Казань, 2011
13. Р.Р. Ахмеров, Р.Ф. Зарудий, Ф.Р. Ахмеров, М.В. Овечкина, А.А. Воробьев, Р.И. Зорин, О.И. Короткова Ауторегенерация с использованием богатой тромбоцитами плазмы в стоматологии (медицинская технология), Казань, 2012
14. А.Г. Питулов, Р.Я. Хабибьянов, Ф.Р. Ахмеров Аутостимуляция регенеративных процессов при лечении артрозов крупных суставов нижних конечностей богатой тромбоцитами аутоплазмой, Казань, 2012
15. Р.Х. Галеев, Т.А. Каримова, Ф.Р. Ахмеров Наш взгляд на диагностику и лечение хронических воспалительных заболеваний урогенитальной области у женщин в свете новых медицинских технологий, Казань, 2012
Биотканевые технологии в косметологической практике
Всегда быть в курсе
В течении пяти лет индустрия красоты ждала, выйдет или нет закон о биоклеточных технологиях. Одни считали его надуманным документом, мол все и так сказано в законе об обращении лекарственных средств, чего бумагу тратить. Другие, напротив, видели в создании закона прорыв к новым технологиям.
Хорошая новость: Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» принят.
Плохая новость: в нем нет четкого понимания, кто и как может применять новые клеточные технологии в медицинской практике.
Увы, одним законом прогресс не подстегнешь, но может он хотя бы не помешает развитию медицины в целом и косметологии в частности?
Федеральный закон N 180-ФЗ будет определять и регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов.
Косметологи предполагают встроиться только в «применение», руководителям клиник придется понять, что на их плечи, в случае использования БКП, ляжет хранение, транспортировка, и уничтожение биомедицинских клеточных продуктов.
Но сейчас всех волнует не это, а вопрос, будут ли допущена к новым технологиям косметологи, если эти технологии в России в скором времени появятся.
Закон говорит следующее: » Медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов. Примерные дополнительные профессиональные программы (программы повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Итак, программ пока нет, но уже есть надежда, что это не постдипломное образование, не дополнительное профессиональное, а программы повышения квалификации.
Вот например, как описываются подобные программы в Программе дополнительного профессионального образования врачей по косметологии, рекомендованное Координационным советом по медицинскому и фармацевтическому образованию 19 августа 2010 года:
Будет ли достаточно такого документа для того, чтобы врач-косметолог смог применять клеточные продукты? Время покажет.
Пока же в самой типовой программе обучения врачей-косметологов есть тема «Биотканевые технологии в косметологической практике».
Опять же, между своих, кто из косметологов ее реально проходил, эту часть образовате6льной программы, посвященной биотканевым технологиям?
И следовательно, выдавать документы о повышении квалификации смогут только пролицензированные образовательные центры.
Что рекомендовано внести в программу обучения? Посмотрим:
И в заключением можем сказать, что Росздравнадзор в известном письме подтверждает компетенции косметологов:
«Работы по биотканевым технологиям, культивированию и пересадке клеточных и тканевых культур, плазмолифтингу, предусмотрены программой дополнительного профессионального образования по специальности Косметология», рекомендованной для использования Координационным советом по медицинскому и фармацевтическому образованию Минздравсоцразвития России и доведенной до сведения образовательных учреждений письмом Минздравсоцразвития от 19.08.2010 года №17-1/10/2-7232″.
Так что будем надеяться, что новые технологии войдут в практику врачей-косметологов. И они, врачи, будут к этому готовы!
Осень, пора обучать администраторов!
Обновлен наш дистанционный курс обучения администратора салона красоты, теперь помимо подробного описания того, что и как фронт-менеджер должен делать от рассвета до заката (включая искусство продаж), добавлены готовые скрипты телефонных разговоров с клиентами
Биотканевые технологии в косметологической практике
Цикл экспертных публикаций по медицинскому праву
«Настольная книга Главного Врача»
ПЛАЗМОЛИФЛИНГ, АУТОГЕМОТРАНСФУЗИИ, PRP, A-PRF И АНАЛОГИ.
ЮРИДИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ.
Какая специализация должна быть у врача для законного использования данной методики?
Какая лицензия должна быть у медицинской организации, в которой оказываются эти услуги?
Кто из медицинского персонала может проводить манипуляции с компонентами крови?
Эти вопросы сегодня все чаще поднимаются в медицинском сообществе стоматологов и косметологов. И ответы на них пока толком нигде не озвучены и не систематизированы в единую правовую систему. Минздрав хранит молчание, как будто этим никто вообще не занимается, за исключением письма от 11.10.2012 № 17-1/10/2-2945: «Процедура плазмотерапии (плазмолифтинг) представляет собой внутрикожные инъекции «плазменного концентрата»… Технически изложенный процесс ничем не отличается от процедур мезотерапии и биоревитализации… Учитывая, что взятие крови у пациента при процедуре плазмотерапии (плазмолифтинге) … относится к простым медицинским услугам, то соответственно процедура плазмотерапии (плазмолифтинга) является медицинской услугой, поскольку представляет собой совокупность простых медицинских услуг.». Но это никак не относится к прочим манипуляциям с кровью. И не раскрывает темы, какая лицензия должна быть у клиники для осуществления данных процедур.
Хотя ранее Министерство здравоохранения и социального развития единожды имело к этому отношение. Типовой программе дополнительного профессионального образования врачей по косметологии (письмо от 18 августа N 16-1/10/2-7232) присутствует в разделе «Биотканевые технологии в косметологической практике» тема «Плазмолифтинг».
Между тем, во всех других официальных документах такого понятия нет! В первую очередь его нет в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития № 804н. Т.е. такой медицинской методики в РФ вообще официально не существует!
Зато во всех документах, посвященных переливанию крови и ее компонентов, мы находим описание этой методики. Обратимся к официальной терминологии.
«ОК 004-93. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг» (ред. от 22.11.2011):
8519223 Процедуры, предоставляемые врачами в поликлиниках (аутогемотерапия, вливание внутривенное, проба аллергическая внутрикожная и прочие).
Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» дает нам четкое представление о том, что использование собственной крови пациента или ее компонентов находится в рамках приводимых в данной статье нормативных документов.
В Инструкции по применению компонентов крови Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 г. N 363 есть раздел 7.5. «Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузии». А такая манипуляция уже есть в номенклтуре приказа 804н и относится она именно к трансфузиологии!
И теперь обратимся к положениям Федерального закона РФ от 20 июля 2012 года 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», в котором также есть понятие донора и аутологической трансфузии.
Например, Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 года № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», тот самый, в котором есть раздел 7.5 «Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузии».
Документу уже десять лет, он имеет юридическую силу и имел ее на момент создания процедур типа PRP. Плазмолифтинг и любых других манипуляций по работе с компонентами крови, то есть в 2003 году.
В 2012 году кроме Федерального закона вышел еще и приказ Минздравсоцразвития от 28 марта 2012 г. N 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
Наказание врачу, который не выполнил требований инструкции или отошел от утвержденной методики не зависит от количества использованной крови!
И по поводу утвержденной методики переливания крови… Оказание помощи по любому из профилей медицины регламентируется стандартом, если стандарта нет, должна быть утвержденная медтехнология.
Продавцы оборудования для центрифугирования компонентов крови ссылаются на технологию, которая утверждена Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Вот она:
ФС№2010/380 26.10.2010 Аутостимуляция регенеративных процессов при лечении пародонтита и атрофических состояний мягких тканей средней зоны лица ФГУЗ «Медико-санитарная часть №169» ФМБА Кстати, на сайте Медико-санитарная часть №169 нет упоминания об услуге «Плазмолифтинг», там вообще косметологических услуг не оказывают! Методика для лечения пародонтита – это стоматологическая область медицины!
Обратим внимание врачей-косметологов, что патент – никак не является официальным разрешительным документом для проведения медицинской услуги, это всего-навсего закрепление авторства идеи и права на товарный знак.
Но идей на свете много, и их регистрация в патентном бюро никак не связаны с официальным разрешением на применение в медицинской практике. Тем более врачами-косметологами. А мы ведь уже убедились на основании вышеперечисленных документов, что услуга напрямую относится к профилю «трансфузиология».
Специальность «Трансфузиология» Уровень профессионального образования Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: «060101 Лечебное дело», «060103 Педиатрия» Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование Ординатура по специальности «Трансфузиология» или профессиональная переподготовка по специальности «Трансфузиология» при наличии послевузовского профессионального образования по одной из специальностей: «Акушерство и гинекология», «Анестезиология-реаниматология», «Детская хирургия», «Гематология», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Педиатрия», «Терапия», «Хирургия» Дополнительное профессиональное образование Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности Должности Врач-трансфузиолог; руководитель структурного подразделения-врач-трансфузиолог
И кстати, некоторые компании при объявлении об учебе по плазмолифтингу пишут скромно в скобках: «При спецификации трансфузиология».
Поскольку слово «спецификация» ничего нам не говорит о профессии врача, будем думать, что речь все-таки идет о специальности. Тут самое время напомнить, что в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» есть статья 73. Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников: часть 2.
Медицинские работники обязаны:
1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями.
Сейчас мы используем методы, которые где-то в других отраслях медицины созданы для лечения серьезных заболеваний.
Так пришел к нам ботулотоксин, так пришли лазерные приборы. Всего не перечислить. Но законодательство не успевает за прогрессом, это факт.
Индустрия не стоит на месте. В ожидании волшебных средств вечной юности, она изобретает и продвигает в клиники все новые и новые препараты и методики. Врачей привлекает легкость организации, пациентов – ожидаемый результат. Но отвечать за нарушения применения методик аутогемотрансфузии и за нарушение лицензионных требований, а также за все случаи ошибок, осложнений и трагических случайностей будут все-таки конкретные врачи и руководители клиник…
Стоит об этом помнить, используя методики работы с компонентами крови без соответствующей профессиональной подготовки и юридического обеспечения медицинской деятельности.
Кстати, проводить сами манипуляции имеет право средний медицинский персонал исключительно в операционной или в процедурном кабинете. В кабинете врача-стоматолога это делать запрещено!
Никто не против самой методики. Никто не возражает против ее применения и не оспаривает результативность. И да – это довольно простая манипуляция, выполняемая любым средним мед.персоналом на раз-два. И по сложности процедура PRP не имеет ничего общего с полноценным переливанием крови и ее компонентов, для которых положена лицензия И тем не менее, осложнения бывают. Бывают жалобы пациентов, проверки, и даже суды. И клиника будет выглядеть там печально.
Данный материал представлен для того, чтобы у врачей было понимание, что в нашем государстве при несовершенстве правовой системы они рано или поздно могут отказаться виноватыми в нарушении законов. И в этом случае никакие продавцы центрифуг, пробирок или изобретатели методик им не помогут.