Что изобрели в гамалеи
Чем опаен центр Гамалеи? Спутник-первая экспериментальная вакцина за 11 лет
Кто такая Гамалея?
Как выяснило издание, одна из первых попыток НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи разработать вакцину против гриппа векторным методом закончилось уголовным делом. Первая вакцина не может пройти клинические испытания с 2015 года.
В 2009 году «Роснано» заключило договор на производство трех лекарственных препаратов, включая гриппозную вакцину «АдеВак-Флю». Заявку на финансирование проекта, оцененного в 1,6 миллиарда рублей, в «Роснано» подавал столичный НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Его руководитель Александр Гинцбург входил в состав научно-технического совета корпорации.
По данным «Фонтанки», стороной договора была выбрана малоизвестная компания «НТФарма», а НИИ Гамалеи сохранил роль соисполнителя и куратора научной программы. Научным руководителем «НТФармы» стал Борис Народицкий — правая рука Александра Гинцбурга.
Через 11 лет, в январе 2020 года, проект завершился приговором Хорошевского районного суда Москвы о хищении более 400 миллионов рублей у корпорации «Роснано». Корпорации от проекта достались фундамент фармпредприятия под Ярославлем и не прошедшие регистрацию препараты. Вакцина «АдеВак-Флю» с 2015 года проходит клинические исследования и до сих пор не зарегистрирована.
Вторая попытка создать антигриппозную вакцину
Вторую попытку создать антигриппозную вакцину на основе векторного метода ученые НИИ им. Гамалеи предприняли в середине 2010 годов. Из расследования следует, что препарат «ГамФлюВак» так и не вышел на отечественный и мировой рынок. У Минздрава пока нет оснований считать его безопасным, вакцину он не регистрирует. Клинические исследования проводятся уже два года.
Их, по двум контрактам с институтом им. Гамалеи на 45 миллионов рублей, проводит военный госпиталь им. Бурденко. Ориентировочное завершение исследований — конец 2020-го.
Вакцина против Эболы
Третью попытку разработать вакцину на основе векторного метода институт им. Гамалеи предпринял в 2014 году, когда в Африке разразилась эпидемия Эболы.
Министр здравоохранения Вероника Скворцова презентовала в Женеве два типа субстанции от ученых Гамалеи — «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комбо».
По данным издания, документы о проведенных клинических испытаниях в ВОЗ так и не поступили. Препараты от Гамалеи не допустили до вакцинации населения во время новых вспышек в Африке. Они до сих проходят международные клинические испытания без видимой надежды на признание. Их судьба печально отличается от одобренной в 2019 году вакцины rVSV-ZEBOV, в испытании которой участвовали почти 12 тысяч человек, а результаты опубликованы в престижном журнале The Lancet.
Российскую вакцину на стадии постклинических исследований вкололи 2 тысячам гвинейских добровольцев, а академику Гинцбургу вручили «Орден за заслуги» Гвинейской Республики за выдающийся вклад в борьбу с эпидемией. В 2017 году институт им. Гамалеи добился публикации своего исследования в весьма скромном медицинском журнале «Человеческие вакцины и иммунотерапия» (Human Vaccines and Immunotherapeutics). Он не входит в топ-50 профильных изданий. Его наукометрический «фактор воздействия» (индекс цитируемости) составляет 2,850. Для сравнения, у The Lancet — 43,380.
Вакцину от Эболы ученые института им. Гамалеи создавали по тому же векторному методу. В качестве транспорта использовали аденовирус 5-го серотипа (AD5), а груза — рекомбинантный вирус везикулярного стоматита (VSV), экспрессирующего в организме белок вируса Эбола. Ведущий научный сотрудник института им. Гамалеи Денис Логунов рассказывал прессе, что вакцина показала хорошую переносимость.
Отказ ведущих научных изданий публиковать исследование Гамалеи связывают с его несоответствием международным правилам и стандартам. Без их соблюдения данные не могут быть признаны достоверными.
Вакцины от Эболы Минздрав зарегистрировал 28 декабря 2015 года. В реестре разрешений на клинические исследования, которые должны проводиться до регистрации препарата, записи отсутствовали, отмечала в годовом докладе российская Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ). Эти разрешения появились позже, внесенные, видимо, задним числом под порядковыми номерами совсем других исследований. Кроме того, отсутствовали за 2015 год решения Совета по этике Минздрава, без которых препараты не допускают до исследований.
«Мы отправляли запросы в министерство, но они остались без ответа», — уточнила «Фонтанке» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Четвертая попытка. Вакцина против ближневосточного респираторного синдрома
Четвертой попыткой ученых Гамалеи не просто создать что-то векторное, но и внедрить в фармацевтику, стала работа над вакциной против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ, или MERS-cov).
Это заболевание тоже вызвано новым коронавирусом. Его впервые диагностировали в 2012 году в Саудовской Аравии, и с тех пор в 27 странах, в том числе европейских, зарегистрировали около 2 500 случаев заражения. По данным ВОЗ, смертность составляет 35%. Основным резервуарным хозяином для БВРС-КоВ считается одногорбый верблюд, которому коронавирус достался в отдаленном прошлом от летучих мышей.
В майском интервью Первому каналу директор института им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцина против MERS-cov — ближайшего родственника COVID-19 — в его учреждении создана полтора года назад.
По данным «Фонтанки», Всемирная организация здравоохранения в 2020 году констатировала: «В настоящее время не существует ни специфического лекарственного средства, ни вакцины от этой болезни».
В 2020 году в российском журнале «Иммунология» под авторством Гинцбурга, его подчиненных, сотрудников Сеченовского университета и 48-го ЦНИИ Минобороны вышла девятистраничная публикация о формировании протективного иммунного ответа к коронавирусу БВРС-КоВ у грызунов и приматов. Испытания показали 100-процентную защиту животных от летальной инфекции при их вакцинации.
Из статьи следует, что вакцина против БВРС-КоВ имеет идентичную структуру, что и вакцина против COVID-19. В нее входят рекомбинантные частицы на основе аденовируса человека серотипов 26 (rAd26) и 5 (rAd5), несущие белок вируса БВРС.
Как пишет издание, клинически доказанного эффекта вакцины Гамалеи нет. Пока даже нет результатов испытаний на человеке. По данным Минздрава, разрешение на клиническое исследование вакцины против БВРС-КоВ выдано институту им. Гамалеи в сентябре 2019 года. Учреждение заключило контракт с петербургской компанией «Экселлена» на 20 миллионов рублей. Испытание должно завершиться до конца 2020 года. В нем участвуют 276 добровольцев, 50 из которых составляют контрольную группу наблюдения. Им ввели препарат сравнения — плацебо. Период наблюдения за добровольцами составляет 180 дней.
Минздравом вакцина не зарегистрирована, мировому научному сообществу она тем более неизвестна.
И вот с нею, после пяти неудач подряд и без единой удачи, Центр Гамалеи ждал оглушительный успех.
Николай Гамалея: ученый, который испытал на себе вакцины против бешенства, холеры и туберкулеза
Заразительный пример во имя науки
Как известно, первой в мире 11 августа 2020 года была зарегистрирована вакцина против ковида «Гам-КОВИД-Вак» (торговая марка «Спутник V»), разработка Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи») Минздрава России.
Феноменальная скорость разработки вакцины вызвала удивление в мире. Но успех российских ученых закономерен: основанное в 1891 году ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире. Названо в честь почетного академика Николая Федоровича Гамалеи. Его вклад в эпидемиологию сложно переоценить, его можно сравнить с вкладом Королева в развитие космонавтики.
В начале пути
19 февраля 1859 года в семье отставного полковника Федора Михайловича Гамалеи в Одессе родился 12-й ребенок — Николай. После окончания гимназии он поступил в Новороссийский (ныне Одесский) университет. Окончив естествоведческий факультет (медицинского там не было), получив степень магистра естествоведения, Николай поехал поступать в самую престижную в те времена Петербургскую военно-медицинскую академию, где его приняли сразу на третий курс, а в 1883 году он блестяще ее окончил.
Выпускнику предлагали остаться в Петербурге, но тянуло в родные края. Он принял приглашение одесских властей помочь им в борьбе с распространением таких опасных инфекционных заболеваний, как бешенство с его стопроцентной смертностью, сибирская язва, холера. Одесса была своеобразными воротами для эпидемий — крупный морской порт, в который приходили суда со всего мира, в том числе из неблагополучных в эпидемиологическом отношении стран.
Парижские тайны
Тем временем настоящий прорыв в борьбе с инфекционными болезнями сделал во Франции Луи Пастер, сенсационные сообщения о его прививках против бешенства быстро стали известны во всем мире. И общество врачей, местные власти пришли к выводу: необходимо командировать толкового врача на учебу в Париж с тем, чтобы потом применять методы вакцинации Пастера в Одессе. На конкурсной основе для поездки утвердили Николая Гамалею.
Вернувшись из Парижа, он вместе со своим коллегой Ильей Мечниковым оборудовал в родной Одессе так называемую городскую лабораторию. Правда, в роли горожан пока что выступали кролики. Именно на ушастых ставились эксперименты по прививке против бешенства.
До людей дело дошло уже на следующий год. Начал Николай Федорович, естественно, с себя. Страшно при этом рисковал.
Любая неточность — и трагедии не избежать. Следует точно соблюсти дозировку. Ведь препарат может не привить от бешенства, а просто этим бешенством заразить, притом в тяжелой форме. Из-за неправильной очистки препарата могут быть побочные явления, по тяжести сопоставимые все с тем же бешенством.
Конечно, Гамалея все это прекрасно понимал. И тем не менее вонзил в себя иглу и надавил на поршень.
К счастью, у него все получилось.
С развитием медицинской техники у вирусов остается все меньше шансов портить нам жизнь.
sputnikvaccine.com
Борьба с эпидемиями
Исследуя природу сибирской язвы, Гамалея разработал теорию вакцинальной лихорадки, доказав, что жизнедеятельная вакцина вызывает повышение температуры у привитых животных, а лихорадочная реакция — одно из проявлений выработки иммунитета к возбудителю. Гамалея параллельно с другими инфекциями продолжает изучать холеру, очередной подъем которой произошел в России в начале ХХ века. Он выдвинул смелую по тем временам теорию использования для прививок против холеры не живых, а инактивированных (убитых) вирусов, разработал основанный на этом метод вакцинации.
И как настоящий ученый проверил эту теорию практикой: в 1888 году делает несколько глотков препарата из холерных вибрионов. Компанию ему на этот раз составила жена. Прививка завершилась благополучно.
Много сил и времени ученый отдавал борьбе с эпидемиями. Холера, оспа, тиф, сибирская язва, чума, туберкулез (доктор называл его возбудителя — палочку Коха — «своим любимым микробом») — все это для Гамалеи родная стихия. Он чувствует себя в ней так же комфортно и уверенно, как в легком прибое у пляжа Большого Фонтана. На пляжи, впрочем, времени не остается. Все отнимают эксперименты. В 1908 году, например, Гамалея доказал, что сыпной тиф передается — кто бы мог подумать? — через обычных головных вшей.
Придя к такому выводу, ученый провел многочисленные исследования по выбору методов дезинсекции, которые впоследствии применялись в нашей стране во время наступивших войн и голодоморов. Он же ввел термин «дезинсекция».
Сила знаний
Накопленные научные данные требовали систематизации, глубокого осмысления, дальнейшего обоснования. И Гамалея вернулся в Петербург в военно-медицинскую академию, располагавшую всем необходимым для исследований. К этому времени ученый собрал уже и богатый научный материал для докторской диссертации «Этиология холеры с точки зрения экспериментальной патологии», которую он блестяще защитил в 1893 году. В академии он читал студентам курс бактериологии, в то время науки новой, нетрадиционной.
Ученый доказал, что болезнетворные возбудители действуют на организм не сами, а вызывают симптомы инфекционных болезней своими ядами (токсинами), вырабатываемыми в ходе жизнедеятельности. Следовательно, начинать борьбу с бактериями нужно с обезвреживания их токсинов. Со временем мнение ученого подтвердилось, его труд «Бактерийные яды» был первым в мире, в котором на материалах фундаментальных исследований освещались вопросы о ядовитых веществах, выделяемых бактериями.
Гамалея занимался многими проблемами и за свою долгую творческую жизнь сделал немало ценных наблюдений, которые, как оказалось потом, не всегда были поняты и оценены современниками, так как были сделаны слишком рано. Так, в 1888 году он показал, что возбудитель чумы рогатого скота проходит через микропористые фильтры, задерживающие бактерии, то есть выявил вирус.
Ученый обогатил отечественную бактериологию и микробиологию многими своими трудами и идеями. Он открыл бактериолизины — вещества, способные разрушать бактерии. Эта работа привела к другому, не менее важному для науки открытию — о существовании бактериофагов, агентов вирусного происхождения, способных убивать бактерии. Под его руководством впервые производится всеобщая прививка от оспы, совершается множество других нужных мероприятий.
Шли годы, десятилетия. Профессор Николай Федорович Гамалея плодотворно работал во 2-м Московском медицинском институте, многое сделал для становления Института эпидемиологии и микробиологии (после смерти ученого назван его именем), вел большую общественную работу. В стране редкими стали вспышки холеры, сибирской язвы, была побеждена чума. Ученый продолжал исследовать острые научные проблемы туберкулеза, начатые еще в Одессе и Париже.
Последний научный подвиг Гамалея совершил в возрасте 85 лет. Он открыл два вещества — микол и тиссулин, способные побеждать палочку Коха. Заразил себя, глубокого старика, туберкулезом, принял свой микол — и у него опять все получилось.
Весомым был его вклад и в развитие отечественной вирусологии.
Коллег, студентов поражала его редкая трудоспособность, словно он был неподвластен времени. На девятом десятке лет жизни удивлял всех свежестью, глубиной мысли, молодой энергией. Например, на 82-м году жизни издал пособие для медицинских вузов «Учебник медицинской микробиологии».
Николай Гамалея — автор свыше 350 научных трудов, среди которых десятки монографий, не говоря уже об учебниках и пособиях, сотни популярных статей. Многочисленны титулы и звания: лауреат Государственной премии, действительный член Академии медицинских наук, заслуженный деятель науки и техники.
29 марта 1949 года Николая Федоровича не стало. Неопубликованными остались несколько рукописей, в том числе «Вирусная теория рака». Николай Федорович воспитал целую плеяду советских микробиологов, которые своими трудами и открытиями прославили имя своего учителя. И в их ряду и «Спутник V».
История центра
Основные этапы истории
С историей центра связаны имена выдающихся ученых, создавших всемирно известные и признанные в стране и за рубежом научные школы и направления: почетного академика Н.Ф.Гамалеи – основателя отечественной медицинской микробиологии, внесшего значительный вклад в развитие эпидемиологии, учения об изменчивости микроорганизмов, учения об антигенах; основателя Научно-исследовательского института, доктора Ф.М.Блюменталя – специалиста, с именем которого связано становление и развитие современной профилактической медицины, а также иммунологии и онкологии, развернувшего крупнейшее в России производство бактерийных препаратов, одного из создателей системы стандартизации и контроля медицинских биологических средств; академика АМН СССР Л.В.Громашевского – первого директора ЦИЭМ, основоположника отечественной эпидемиологии, автора учения о механизмах передачи инфекции, признанного авторитета в вопросах дезинфекционного дела; академика Е.Н.Павловского – создателя учения о природной очаговости болезней человека; академика АМН СССР Л.А.Зильбера – автора вирусо-генетической теории происхождения опухолей; академика В.Д.Тимакова – первого директора Научно-исследовательского института в составе АМН СССР, крупнейшего представителя отечественной школы медицинской микробиологии и генетики бактерий; профессора А.Е.Гурвича – создателя основ современных иммуносорбентных технологий; академика Г.И.Абелева – ученика, соратника и продолжателя дела Л.А.Зильбера, всемирно известного ученого, создателя иммунохимического направления в диагностике рака, заложившего основы современной онкоиммунологии; академика АМН СССР М.А.Морозова – крупнейшего специалиста по оспе и оспопрививанию; академика АМН СССР В.Л.Троицкого – основателя радиационной микробиологии и иммунологии; академика АМН СССР Х.Х.Планельеса – крупнейшего специалиста в области экспериментальной химиотерапии и патогенеза инфекционных заболеваний; академика АМН СССР П.Ф.Здродовского – выдающегося исследователя в области инфекционной иммунологии и риккетсиологии; академика АМН СССР В.Д.Соловьева – крупного специалиста в области вирусологии; академика АМН СССР О.В.Барояна – известного советского эпидемиолога; академика РАМН С.В.Прозоровского – видного микробиолога и организатора науки, ведущего специалиста по изучению микоплазм и Л-форм бактерий; академика РАМН А.Г.Скавронской – ведущего специалиста в области изучения генетики микроорганизмов, основ жизнедеятельности бактериальной клетки и ее патогенного действия; члена-корреспондента АМН СССР Н.Г.Олсуфьева – выдающегося микробиолога; члена-корреспондента АМН СССР Ф.Ф.Талызина – известного паразитолога, крупного специалиста по ядам животных; членов-корреспондентов АМН СССР П.А.Петрищевой и Н.И.Латышева – крупных специалистов в области изучения природноочаговых инфекций; члена-корреспондента РАМН А.Я.Фриденштейна – ведущего специалиста в области иммуногематологии и стромальной регуляции иммунопоэза, открывшего стромальные стволовые клетки костного мозга; профессора Л.Н.Фонталина – крупного представителя отечественной школы иммунологической толерантности; члена-корреспондента РАМН А.Я.Кульберга – видного иммунохимика, известного авторитета в вопросах структуры и функций антител; члена-корреспондента РАМН В.Ю.Литвина – известного эпидемиолога, одного из авторов учения о сапронозах; профессора В.П.Кузнецова – создателя первых в мире лекарственных препаратов интерферона; профессора А.Ф.Мороз – ведущего специалиста в области изучения условно патогенной микрофлоры и антибиотиков.
Наряду с именами академиков АМН СССР Л.А.Зильбера, В.Д.Соловьева, М.А.Морозова и О.В.Барояна, связавших свою судьбу с Институтом эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи, научное наследие Института вирусологии им.Д.И.Ивановского представлено трудами академика АМН СССР А.А.Смородинцева – участника открытия вируса клещевого энцефалита, организатора и первого руководителя Института гриппа в г.Ленинграде; академика АМН СССР М.П.Чумакова – участника открытия вируса клещевого энцефалита, организатора и первого руководителя Института полиомиелита и вирусных энцефалитов; члена-корреспондента АМН СССР А.К.Шубладзе – участника экспедиций по установлению природы клещевого и японского энцефалитов на Дальнем Востоке; академика АМН СССР В.М.Жданова – выдающегося эпидемиолога и вирусолога, талантливого организатора отечественного здравоохранения, автора всемирной программы ликвидации оспы, основателя отечественной научной школы молекулярной вирусологии.
В числе выдающихся отечественных вирусологов, специалистов, которые внесли неоценимый вклад в становление и развитие различных областей медико-биологической науки, в разные годы работая в Институте вирусологии им.Д.И.Ивановского, нельзя не назвать имена профессора А.Т.Кравченко – первого директора института, академиков АМН СССР П.Г.Сергиева и П.Н.Косякова, члена-корреспондента АН СССР В.Л.Рыжкова, академика РАН Н.В.Каверина, члена-корреспондента РАМН А.Г.Букринской. С 1987 г. по 2014 г. институт возглавлял академик РАН Д.К.Львов, ныне – главный научный сотрудник, руководитель отдела экологии вирусов, создатель отечественной научной школы молекулярной экологии и популяционной генетики вирусов.
В истории центра – имена шести Героев Социалистического Труда, семи лауреатов Ленинской и тридцати шести – Государственной премии (четверо ученых удостоены Государственной премии СССР дважды), лауреатов премий Совета Министров СССР и Правительства РФ, премии Ленинского комсомола, именных премий Российской академии наук и Российской академии медицинских наук, авторов семи зарегистрированных открытий.
В 1991 г. в связи со столетним юбилеем института коллектив НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН отмечен приветствием Президента Российской Федерации Б.Н.Ельцина.
Журналистское расследование: Российский разработчик вакцины от коронавируса не смог внедрить ни одной векторной вакцины за 11 лет
Издание «Фонтанка» провела журналистское расследование деятельности исследовательского центра имени Гамалеи — российского разработчика вакцины от коронавиурса, в результате которого выяснилось, что ни одна из четырех ранее разработанных вакцин на основе векторного метода не используется
Первая вакцина не может пройти клинические испытания с 2015 года.
В 2009 году «Роснано» заключило договор на производство трех лекарственных препаратов, включая гриппозную вакцину «АдеВак-Флю». Заявку на финансирование проекта, оцененного в 1,6 миллиарда рублей, в «Роснано» подавал столичный НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Его руководитель Александр Гинцбург входил в состав научно-технического совета корпорации.
По данным «Фонтанки», стороной договора была выбрана малоизвестная компания «НТФарма», а НИИ Гамалеи сохранил роль соисполнителя и куратора научной программы. Научным руководителем «НТФармы» стал Борис Народицкий — правая рука Александра Гинцбурга.
Через 11 лет, в январе 2020 года, проект завершился приговором Хорошевского районного суда Москвы о хищении более 400 миллионов рублей у корпорации «Роснано». Корпорации от проекта достались фундамент фармпредприятия под Ярославлем и не прошедшие регистрацию препараты. Вакцина «АдеВак-Флю» с 2015 года проходит клинические исследования и до сих пор не зарегистрирована.
В начале 2000-х годов ученые во всем мире экспериментировали с аденовирусами. Они вызывают у человека легкие респираторные заболевания. Из аденовируса удаляются гены, отвечающие за размножение. Таким образом, он становится просто транспортом, или вектором. Вместо удаленных генов вшивается белок другого вируса. При инъекции в организм аденовирус доставляет белок в клетки человека, который должен отреагировать иммунным ответом.
Векторный метод стал основным для разработок НИИ им. Гамалеи.
Вторая попытка создать антигриппозную вакцину
Вторую попытку создать антигриппозную вакцину на основе векторного метода ученые НИИ им. Гамалеи предприняли в середине 2010 годов. Из расследования следует, что препарат «ГамФлюВак» так и не вышел на отечественный и мировой рынок. У Минздрава пока нет оснований считать его безопасным, вакцину он не регистрирует. Клинические исследования проводятся уже два года.
Их, по двум контрактам с институтом им. Гамалеи на 45 миллионов рублей, проводит военный госпиталь им. Бурденко. Ориентировочное завершение исследований — конец 2020-го.
Вакцина против Эболы
Третью попытку разработать вакцину на основе векторного метода институт им. Гамалеи предпринял в 2014 году, когда в Африке разразилась эпидемия Эболы.
Министр здравоохранения Вероника Скворцова презентовала в Женеве два типа субстанции от ученых Гамалеи — «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комбо».
По данным издания, документы о проведенных клинических испытаниях в ВОЗ так и не поступили. Препараты от Гамалеи не допустили до вакцинации населения во время новых вспышек в Африке. Они до сих проходят международные клинические испытания без видимой надежды на признание. Их судьба печально отличается от одобренной в 2019 году вакцины rVSV-ZEBOV, в испытании которой участвовали почти 12 тысяч человек, а результаты опубликованы в престижном журнале The Lancet.
Российскую вакцину на стадии постклинических исследований вкололи 2 тысячам гвинейских добровольцев, а академику Гинцбургу вручили «Орден за заслуги» Гвинейской Республики за выдающийся вклад в борьбу с эпидемией. В 2017 году институт им. Гамалеи добился публикации своего исследования в весьма скромном медицинском журнале «Человеческие вакцины и иммунотерапия» (Human Vaccines and Immunotherapeutics). Он не входит в топ-50 профильных изданий. Его наукометрический «фактор воздействия» (индекс цитируемости) составляет 2,850. Для сравнения, у The Lancet — 43,380.
Вакцину от Эболы ученые института им. Гамалеи создавали по тому же векторному методу. В качестве транспорта использовали аденовирус 5-го серотипа (AD5), а груза — рекомбинантный вирус везикулярного стоматита (VSV), экспрессирующего в организме белок вируса Эбола. Ведущий научный сотрудник института им. Гамалеи Денис Логунов рассказывал прессе, что вакцина показала хорошую переносимость.
Отказ ведущих научных изданий публиковать исследование Гамалеи связывают с его несоответствием международным правилам и стандартам. Без их соблюдения данные не могут быть признаны достоверными.
Вакцины от Эболы Минздрав зарегистрировал 28 декабря 2015 года. В реестре разрешений на клинические исследования, которые должны проводиться до регистрации препарата, записи отсутствовали, отмечала в годовом докладе российская Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ). Эти разрешения появились позже, внесенные, видимо, задним числом под порядковыми номерами совсем других исследований. Кроме того, отсутствовали за 2015 год решения Совета по этике Минздрава, без которых препараты не допускают до исследований.
«Мы отправляли запросы в министерство, но они остались без ответа», — уточнила «Фонтанке» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Четвертая попытка. Вакцина против ближневосточного респираторного синдрома
Четвертой попыткой ученых Гамалеи не просто создать что-то векторное, но и внедрить в фармацевтику, стала работа над вакциной против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ, или MERS-cov).
Это заболевание тоже вызвано новым коронавирусом. Его впервые диагностировали в 2012 году в Саудовской Аравии, и с тех пор в 27 странах, в том числе европейских, зарегистрировали около 2 500 случаев заражения. По данным ВОЗ, смертность составляет 35%. Основным резервуарным хозяином для БВРС-КоВ считается одногорбый верблюд, которому коронавирус достался в отдаленном прошлом от летучих мышей.
В майском интервью Первому каналу директор института им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцина против MERS-cov — ближайшего родственника COVID-19 — в его учреждении создана полтора года назад.
По данным «Фонтанки», Всемирная организация здравоохранения в 2020 году констатировала: «В настоящее время не существует ни специфического лекарственного средства, ни вакцины от этой болезни».
В 2020 году в российском журнале «Иммунология» под авторством Гинцбурга, его подчиненных, сотрудников Сеченовского университета и 48-го ЦНИИ Минобороны вышла девятистраничная публикация о формировании протективного иммунного ответа к коронавирусу БВРС-КоВ у грызунов и приматов. Испытания показали 100-процентную защиту животных от летальной инфекции при их вакцинации.
Из статьи следует, что вакцина против БВРС-КоВ имеет идентичную структуру, что и вакцина против COVID-19. В нее входят рекомбинантные частицы на основе аденовируса человека серотипов 26 (rAd26) и 5 (rAd5), несущие белок вируса БВРС.
Как пишет издание, клинически доказанного эффекта вакцины Гамалеи нет. Пока даже нет результатов испытаний на человеке. По данным Минздрава, разрешение на клиническое исследование вакцины против БВРС-КоВ выдано институту им. Гамалеи в сентябре 2019 года. Учреждение заключило контракт с петербургской компанией «Экселлена» на 20 миллионов рублей. Испытание должно завершиться до конца 2020 года. В нем участвуют 276 добровольцев, 50 из которых составляют контрольную группу наблюдения. Им ввели препарат сравнения — плацебо. Период наблюдения за добровольцами составляет 180 дней.
Минздравом вакцина не зарегистрирована, мировому научному сообществу она тем более неизвестна.
Пятая попытка. Вакцина против коронавируса
Государственное задание на создание вакцины против COVID-19 Минздрав выдал институту им. Гамалеи 20 апреля 2020 года. Через месяц Александр Гинцбург заявил о готовности препарата и сообщил, что он испытан на сотрудниках. Денис Логунов в интервью «Медузе» рассказал о двухнедельном сроке создания и подтвердил, что вакцина «Гам-Ковид-Вак» — это копипаст вакцины «БВРС-ГамВак» против ближневосточного респираторного синдрома. Отличаются они только «грузом» — видом белка вируса.
Александр Гинцбург тоже неустанно повторяет, что ковидная вакцина — плод работы института над предыдущими препаратами. Об этом он заявил, в том числе, на апрельском совещании у Владимира Путина, а заодно попросил 1,5 миллиарда для розлива вакцины на площадях института им. Гамалеи.
Но как следует из расследования, у института Гамалеи есть единственная внедренная в жизнь наработка — вакцина БЦЖ. Она не векторная.
Нарушения при разработке вакцины
Как пишет издание, то, что Гинцбург испытал препарат на своих сотрудниках, противоречит федеральному закону — без разрешения Минздрава тесты на человеке проводить нельзя. Его выдали только 16 июня. Это также выходит за рамки Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, соблюдение условий которой прописано в протоколе исследования. Под защиту декларации попадают и военнослужащие — они есть среди добровольцев, на которых испытывают вакцину.
Медики, военные относятся к уязвимым субъектам исследования, так как стоящие выше в служебной иерархии лица могут оказать на них влияние. Участие уязвимых групп оправдано только в том случае, если исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе.
Как проходили клинические исследования вакцины против коронавируса
Классическое клиническое исследование состоит из трех фаз. Иногда первую и вторую совмещают, проверяя одновременно безопасность и дозировку. Третья фаза представляет масштабное — как правило, с участием тысяч человек — исследование эффективности. После этого спонсор (разработчик) может подавать в Минздрав заявку на регистрацию препарата.
Для испытания ковидных вакцин в фазах 1-2 институт им. Гамалеи выбрал давних знакомых. Добровольцев наблюдали в 7-м филиале госпиталя им. Бурденко (больница войск РХБЗ) и Сеченовском университете. Александр Гинцбург с 2000 года заведует в вузе кафедрой инфектологии и вирусологии, его подчиненные — в том числе Борис Народицкий и Денис Логунов — преподают.
При испытаниях препаратов должны быть «процессуально» независимые лица. Их называют главными исследователями. В Сеченовском университете это врач-инфекционист, доцент, кандидат меднаук Лола Морозова. Она не ответила на письмо «Фонтанки». В 7-м филиале госпиталя им. Бурденко роль главного исследователя исполняла доцент Ирина Гагарина. На интернет-платформе ClinLine (объединяет исследователей, пациентов и разработчиков) указано, что Ирина Викторовна имеет однолетний стаж клинических исследований, количество проведенных испытаний в качестве главного лица — три. Контактов Ирины Гагариной обнаружить не удалось.
Анализ результатов исследования проводила «независимая» организация
Главную роль в анализе результатов, полученных при клиническом испытании, играет тоже формально независимая организация. Она проводит итоговую научно-исследовательскую работу (НИР), проверяя препарат на безопасность, переносимость и иммуногенность.
Договор на НИР стоимостью 16 миллионов рублей институт им. Гамалеи заключил с петербургской «Экселленой», которая также исследует вакцину против БВРС. Первый промежуточный отчет по условиям договора датирован 27 июня, второй — 30 июля. Финальный отчет для предоставления Минздраву — 1 сентября. Договор действует до 30 ноября 2020-го, но еще в течение 180 дней «Экселлена» должна наблюдать за добровольцами и фиксировать осложнения.
«Экселлена» упоминается пять раз в реестре разрешений Минздрава на проведение клинических исследований. Все они связаны с проверкой дженериков на эквивалентность оригинальным препаратам. Начало трех исследований датировано летом 2020 года. Опрошенные «Фонтанкой» представители организаций, специализирующихся на клинических исследованиях, не смогли вспомнить «Экселлену».
«Это точно не активный игрок, предыдущая деятельность не выглядит серьезно», — сказал один из собеседников.
Институт им. Гамалеи — единственная организация, которая снабжает «Экселлену» госконтрактами.
Эффективность вакцины неизвестна
11 августа главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико заявил РИА «Новости», что не видит оснований «ставить препоны» для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной в Центре имени Гамалеи.
Так Брико ответил на предложение Ассоциации организаций клинических исследований, попросившей Минздрав отложить регистрацию вакцины, поскольку она не прошла испытания с участием тысяч человек.
Николай Брико заявил, что вакцина Центра им. Гамалеи «не возникла на пустом месте», поскольку Центр работает в этом направлении более 10 лет, разрабатывая вакцины против лихорадки Эбола и MERS. «При создании вакцины от COVID-19 использована такая же технология, на основе аденовируса, поэтому в данном случае это не подлежит какому-то пересмотру, отсроченности, потому что технология уже отработана», — сказал эпидемиолог.
Брико считает, что в условиях пандемии COVID-19 допускаются ускоренные сроки регистрации вакцины. «Она (вакцина) показала свою безопасность, дальнейшая эффективность будет изучаться», — сказал Брико.