Что известно о вакцине против коронавируса ковивак

«Проигрывает “Спутнику”». Что говорят эксперты об эффективности вакцины «КовиВак»

23 сентября Институт Чумакова сообщил об увеличении объёмов производства третьей российской вакцины от коронавируса «КовиВак». До конца 2021 года планируется выпустить 2,5 млн доз препарата.

Ранее «Коммерсант» сообщил, что Институт имени Чумакова на несколько месяцев приостановил выпуск «КовиВака» в связи с модернизацией своей площадки, где производится сырье для препарата. Согласно реестру Росздравнадзора, с 28 августа по 22 сентября партии вакцины не вводились в оборот, хотя до этого выпускалось 30-90 тысяч доз в месяц.

В беседе с корреспондентом RTVI замдиректора Института имени Чумакова Екатерина Кордубан заявила, что материал «Коммерсанта» некорректен и что производство «КовиВак» останавливалось только на три недели в августе. По её словам, это была плановая остановка для установки нового оборудования и сейчас производство вакцины уже возобновилось в больших масштабах.

В пресс-службе компании «Нанолек», которая выступает партнёром Института Чумакова в производстве «КовиВака», RTVI сообщили, что сейчас на предприятии готовится линия производства чумаковской вакцины в Кирове. В рамках партнёрства «Нанолек» берёт на себя только розлив готовой вакцины, которую Институт Чумакова будет направлять им из Новой Москвы.

Как заявляют в Институте Чумакова, новое оборудование позволит предприятию нарастить свои мощности в 2-2,5 раза, поэтому «КовиВак» станет «гораздо более доступной для всех российских граждан».

Вакцина «КовиВак» вышла в гражданский оборот весной 2021 года и вызвала небывалый ажиотаж среди населения. И это несмотря на то, что клинические испытания ещё не завершены и научно обоснованных данных об эффективности вакцины нет.

RTVI собрал то, что известно о вакцине «КовиВак» и узнал, почему эксперты скептически отзываются о её эффективности.

Что известно про «КовиВак»

До недавнего времени «КовиВак» считалась наиболее загадочной из вакцин от COVID-19 – ни одной научной публикации о препарате не было. При этом за вакциной выстраивались очереди российских граждан, многие хотели привиться именно «КовиВаком». Врачи рекомендовали людям с хроническими заболеваниями чумаковскую вакцину в связи с тем, что она якобы легче переносится и вызывает меньше побочных эффектов.

Первая и на данный момент единственная научная публикация о вакцине «КовиВак» от Института Чумакова появилась в конце августа 2021 года в зарубежном издании Emerging Microbes & Infections. Учёные исследовали безопасность и иммуногенность вакцины у мышей, хомяков и приматов. Из материала следует, что вакцина вырабатывает антитела у животных.

Однако, по словам опрошенных RTVI экспертов, обнародованные данные не позволяют сделать выводов о безопасности и об эффективности этого препарата для людей.

«КовиВак» была зарегистрирована Минздравом в феврале 2021 года, весной вакцина вошла в гражданский оборот. Она стала третьей вакциной от коронавируса, разрешенной в России к широкому применению, после «Спутника V» от Центра им. Гамалеи Минздрава России и «ЭпиВакКороны», разработанной в Центре «Вектор».

В отличие от двух российских вакцин, сделанных с помощью современных методов генной инженерии и не имеющих практики длительного широкого применения, «КовиВак» разработана по классической технологии. Это инактивированная цельновирионная вакцина — то есть содержит цельный, но убитый вирус Sars-Cov-2, а не его части.

По словам экспертов, в этом одна из причин, по которой «КовиВак» пользуется таким большим спросом у граждан, — такие вакцины используются людьми десятки лет.

Однако опрошенные RTVI вирусологи и эпидемиологи, видят в этом, напротив, большой минус «КовиВака» и считают, что цельновирионные вакцины защищают от коронавируса гораздо хуже, чем аденовирусные вакцины («Спутник») или мРНК-вакцины («Модерна» и Pfizer).

Почему эксперты ставят эффективность «КовиВака» под сомнение

«Вакцина “КовиВак” сделана по традиционной технологии, за ней гоняются из-за консерватизма – дескать, цельновирионные вакцины проверены временем и не нанесут вреда. И совершенно напрасно. Она проигрывает “Спутнику” в эффективности», — говорит вирусолог, профессор кафедры вирусологии биофака МГУ Алексей Аграновский.

Дело в том, что для разных типов вирусов эффективны разные виды вакцин. Цельновирионные вакцины хороши против вирусов оспы, кори и полиомиелита, но они вряд ли будут столь эффективны против коронавируса, особенно против его новых штаммов, считает Аграновский.

«COVID-19 — это сложный вирус, и при введении цельного вириона образуются антитела в основном не на то, на что нужно. В этом проблема “Ковивака”. Нужны антитела к белку шипа, а его в большом вирионе мало, и при введении такой вакцины в основном образуются балластные, не защищающие антитела. А когда используется аденовирусная вакцина, в организм вводится только ген белка шипа, он работает, синтезируется белок, на него вырабатываются антитела. И главное ​​— проверено, что они нейтрализуют вирус. Это то, что надо», — говорит вирусолог.

В качестве одной из причин, по которой без каких-либо научных данных врачи поспешно начали рекомендовать «КовиВак» пациентам, а граждане прониклись доверием к малоизученной вакцине молекулярный биолог, член-корреспондент РАН Сергей Нетёсов называет репутацию Института Чумакова. Институт Чумакова действует больше 60 лет, под руководством знаменитого российского ученого Михаила Чумакова институт первым в мире начал производить живую вакцину от полиомиелита.

«Благодаря такой истории у института сохраняется высокая репутация в профессиональных кругах. И эта репутация отразилась на вакцине “КовиВак”, народ верит в качество этой вакцины, даже без публикаций. А врачи рекомендуют “КовиВак” чаще или считают, что от нее меньше побочек, исходя только из авторитета и личного доверия. Но это, всё-таки не очень правильно, потому что в первую очередь вакцина — это конкретный продукт, у которого есть характеристика, и этот продукт должен быть оценен», — считает Нетёсов.

Никаких научных доказательств тому, что «КовиВак» даёт меньше побочных эффектов, чем «Спутник V», на данный момент нет.

Собеседники RTVI сообщили, что имеющиеся на данный момент сведения, наоборот, заставляют их усомниться в эффективности чумаковской вакцины. Дело в том, что существуют аналогичные «КовиВаку» цельновирионные вакцины, которые были разработаны в других странах. И данные об их эффективности, а точнее о невысокой эффективности в борьбе с коронавирусом, уже известны.

«Есть аналоги, три китайских и одна индийская вакцины. Исследования показали, что защитный эффект от таких инактивированных вакцин против ковида — примерно 70-80%. Не выше. У “Спутника” эффективность 91,6%, и это подтверждается данными из Венгрии и Аргентины», — говорит Нетёсов.

С ним согласен Алексей Аграновский, он привёл в пример предварительные результаты по китайской цельновирионной вакцине «Синовак» — её эффективность невысокая.

«КовиВак» вообще не стоит рассматривать сейчас как вакцину, считает доктор медицинских наук, профессор НИУ ВШЭ Василий Власов.

«Препарат не прошёл испытания третьей фазы, мы ничего не знаем о его эффективности и безопасности. Публикация в издании Emerging Microbes & Infections является публикацией о второй фазе испытаний, которая говорит о том, что возникают антитела. Но это ещё не значит, что достигается защита. “КовиВак” сделан как бы по “традиционной” технологии. Но традиционная технология применительно к этому вирусу должна была быть модифицирована, и мы не знаем, насколько успешно она модифицирована, для того, чтобы сохранить антигенные свойства “убитого” вируса. С “КовиВаком” сложилась очень неловкая ситуация», — говорит Власов.

Эффективность «КовиВака» ставит под вопрос и эпидемиолог, руководитель медицинско-исследовательской компании DiaPrep System Inc Михаил Фаворов. В беседе с RTVI он рассказал, что вопрос об эффективности чумаковской вакцины стал волновать его после появления данные о китайских вакцинах того же типа.

«С самого начала эпидемии я поддерживал вакцину “КовиВак” и многократно говорил о хороших условиях для создания “КовиВака” как вакцины. В теории было всё хорошо. До того, как не приключилась история на Сейшельских островах. Примерно 60% населения Сейшельских островов к концу апреля 2021 было привито китайской вакциной “Синафарм”, которая аналигична “КовиВаку”. Примерно 15% были привиты AstraZeneca​​, которая выпускается в Индии. Но в мае 2021 на Сейшелах началась вспышка коронавируса, и шла она так, как будто никто не был привит», — рассказал Фаворов.

Он пояснил, что южноафриканский штамм вируса, который завезли на Сейшелы, оказался устойчивым к «убитой» цельновирионной вакцине и фактически никак ею не контролировался.

«Возникает вопрос — насколько “КовиВак” будет защищать от дельты и других штаммов коронавируса. Насколько “убитые” вакцины могут соответствовать векторным и мРНК-овым вакцинам, это очень неприятный вопрос на него производителям придётся отвечать», — отметил Михаил Фаворов.

Кроме того, Фаворов обратил внимание на то, что в период эпидемий всегда есть некоторые «послабления» в проверке эффективности вакцин: «Это относилось и к “Спутнику”, и к “ЭпиВакКороне”, которая имеет поддержку на уровне руководства Роспотребназора. Я думаю, что некоторые послабления в изучении эффективности были и у “КовиВака”».

Вирусолог Алексей Аграновский в беседе с RTVI высказал предположение, что если Институт Чумакова обнародует результаты клинических испытаний, «результат окажется не очень впечатляющим».

Учёные обратили внимание на то, что оценить эффективность и безопасность чумаковской вакцины нельзя, пока не будет обнародованы результаты клинических испытаний «КовиВака», то есть испытаний на добровольцах.

Третья фаза испытаний препарата началась в июне 2021 года и, как сообщал директор Института им. Чумакова РАН Айдар Ишмухаметов, продлится около года, то есть до середины 2022 года. По заявлениям института эффективность «КовиВака» превышает 80%. Также в марте 2021 года Ишмухаметов заверил, что вакцина от COVID-19 «КовиВака» будет эффективна и против новых мутаций коронавируса.

Источник

Вакцина КовиВак

Вакцина «КовиВак» защищает от инфекций:

Стоимость прививки КовиВак в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги КовиВак):

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор extemal.roszdravnadzor.ru или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).

Узнать наличие вакцины КовиВак и записаться на прививку можно по телефонам центра:

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник

Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других

Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.

Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.

В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.

В каких регионах уже есть «КовиВак»

О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.

Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.

В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.

Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.

В чем отличие платформы «КовиВака»

В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.

В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».

Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.

В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.

Каким может быть иммунный ответ

Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.

В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.

Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»

Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.

Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.

Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.

Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.

По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.

Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.

Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.

На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.

При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.

В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.

Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.

Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.

В чем особенности производства «КовиВака»

На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.

«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.

Как планируется расширять производство

Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.

С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.

Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.

Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.

«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.

Что осталось сделать

Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.

Источник