Что лучше геделикс или лазолван для детей

Геделикс и Лазолван — что лучше при влажном кашле у детей и взрослых

Сегодня проведем сравнительный анализ двух известных лекарственных препаратов для улучшения отхождения мокроты при воспалительно-инфекционных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей — Лазолвана и Геделикса. Давайте рассмотрим, что из них лучше принимать при влажном кашле, в чем сходство и различие данных лекарств, а также можно ли их принимать вместе.

Сходства

Для обоих препаратов характерно:

Отличия

В связи с тем, что Лазолван и Геделикс абсолютно разные по составу и механизму действия, то и отличий у них тоже много.

Форма выпуска

Лазолван — таблетки, сироп, раствор для ингаляций, раствор для инъекций.

Геделикс — капли, сироп.

Состав (активное вещество)

Лазолван — амброксола гидрохлорид (химическая формула — C₁₃H₁₈Br₂N₂O).

Геделикс — экстракт листьев плюща обыкновенного.

Способ применения

Лазолван — внутрь, в виде ингаляций, внутримышечно, внутривенно.

Геделикс — только внутрь.

Механизм действия

Лазолван — стимулирует синтез трахеобронхиального секрета низкой вязкости, разжижает мокроту, усиливает активность ресничек мерцательного эпителия бронхов, стимулирует синтез и предотвращает распад сурфактанта.

Геделикс усиливает секрецию бронхиальных желез, что обусловлено сапонинами, входящими в состав листьев плюща обыкновенного.

При беременности и ГВ

Лазолван — противопоказан в 1 триместре беременности и при ГВ, во 2 и 3 триместре — только по назначению врача.

Геделикс — не рекомендуется к применению во всех триместрах беременности и при грудном вскармливании.

Применение у детей

Оба препарата можно давать детям, в том числе и младенческого возраста (в виде сиропа).

Побочные эффекты

У Геделикса перечень побочных эффектов немного меньше, т.к. он создан на основе натуральных компонентов, но при повышенных дозировках может сильно раздражать слизистые оболочки ЖКТ, что может приводить к тошноте, рвоте, диареи и болям в эпигастральной области.

Что эффективнее

Однозначно ответить на вопрос: «Что лучше, Лазолван или Геделикс?» затруднительно, т.к. в одних случаях предпочтительнее будет Лазолван, в других — эффективнее будет Геделикс.

Если сравнивать по силе отхаркивающего действия, то при адекватной дозировке и правильном приеме эффективность обоих препаратов приблизительно одинаковая.

Отзывы врачей

На основании голосования врачей РФ:

Рейтинг Геделикс- 7,24 (из 10)

Одновременный прием

Пациенты часто спрашивают: «А можно одновременно принимать Геделикс и Лазолван?». Совместный прием может значительно усилить муколитическое и отхаркивающее действие, т.к. у препаратов разные активные вещества и разные механизмы действия, в связи с чем частота побочных эффектов не возрастает.

Инструкции по применению:

Автор

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. По всем медицинским вопросам обязательно проконсультируйтесь со специалистом!

Источник

Геделикс сироп : инструкция по применению

Описание

Геделикс® сироп – густоватая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета своеобразного запаха; возможно помутнение и выпадение осадка, что не влияет на качество и действие препарата.

Состав

100 мл сиропа содержат 0,8 г экстракта листьев плюща (2,2-2,9:1)

экстрагент (этанол 50 об. % : пропиленгликоль 98:2).

Готовое лекарственное средство не содержит этилового спирта (этанола).

Вспомогательные вещества: макроголглицерина гидроксистеарат, масло аниса звездчатого, гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитола раствор декристаллизующийся, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Показания

Геделикс® сироп – это лекарственное средство на основе компонентов растительного происхождения, применяется для симптоматического лечения острых респираторных заболеваний и хронических воспалительных заболеваний бронхов.

Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или при возникновении одышки, повышении температуры, при появлении мокроты с примесью гноя или крови, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Противопоказания

Геделикс® сироп нельзя применять:

– при повышенной чувствительности (аллергии) к листьям плюща или другим растениям семейства аралиевых или другим компонентам препарата Геделикс® сироп (перечисленным в разделе «Состав»).

– при дефиците фермента аргининсукцинатсинтетазы (нарушение обмена веществ в цикле мочевины).

Лекарственное средство противопоказано детям до 2-х лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания.

Особые указания и меры предосторожности

Прием лекарственного препарата детям в возрасте 2-4 лет не рекомендуется без консультации врача.

При возникновении одышки, повышении температуры, а также при отхождении гнойной мокроты или мокроты с кровью, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Рекомендуется с осторожностью принимать Геделикс® сироп пациентам с гастритом или язвенной болезнью желудка.

Важная информация о некоторых составляющих препарата

В состав препарата Геделикс® сироп входит сорбитол. Если Вы страдаете непереносимостью определенных сахаров, то, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата.

Геделикс® сироп содержит макроголглицерина гидроксистеарат. Макроголглицерина гидроксистеарат может вызвать расстройство желудка и диарею.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестны.

Тем не менее, сообщите, пожалуйста, Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если речь идет о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача.

Одновременный прием препарата вместе с пищевыми продуктами и напитками:

Особых мер предосторожности не требуется.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью или предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту перед началом приема препарата.

Геделикс® сироп не следует применять в период беременности и кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных.

Также отсутствуют данные о влиянии экстракта плюща на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Геделикс® сироп следует всегда применять в точном соответствии с настоящей инструкцией по применению. Если у Вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка (если врач не назначил иначе):

Взрослые и дети старше 12 лет:

по 1 мерной ложке (5 мл) сиропа 3 раза в сутки

(соответствует 120 мг экстракта в сутки)

Дети от 6 до 11 лет:

по ½ мерной ложки (2,5 мл) сиропа 4 раза в сутки

(соответствует 80 мг экстракта в сутки)

Дети от 2 до 5 лет:

по ½ мерной ложки (2,5 мл) сиропа 3 раза в сутки

(соответствует 60 мг экстракта в сутки)

Для обеспечения точности дозирования необходимо использовать мерную ложку, входящую в состав упаковки.

Прием лекарственного средства детям в возрасте 2-4 лет не рекомендуется без консультации врача.

Геделикс® сироп рекомендуется принимать неразбавленным и запивать достаточным количеством жидкости (питьевой воды).

Без консультации с врачом длительность приема препарата Геделикс® сироп не должна превышать нескольких дней.

Если у Вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, обсудите это с Вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка

Если Вы по ошибке приняли на одну или две разовые дозы (например, для взрослых на одну или две мерные ложки (на 5мл или 10мл) больше, чем следовало, это, как правило, не повлечет за собой никаких нежелательных эффектов. Принятие намного больших доз может вызвать тошноту, рвоту, диарею и возбуждение. В этом случае, Вам следует обратиться к врачу.

Известен случай, когда у 4-летнего ребенка, случайно принявшего экстракт плюща, соответствующего 1,8 г лекарственного растительного сырья, развились агрессивность и диарея.

Если Вы забыли принять Геделикс® сироп:

Если Вы забыли принять Геделикс® сироп, то в следующий раз Вам не нужно принимать двойную дозу препарата. Продолжайте принимать препарат в соответствии с назначениями врача или настоящей инструкцией по применению.

Побочные эффекты

Как и все лекарственные средства Геделикс® сироп может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у каждого пациента.

Частота возникновения побочных реакций, перечисленных ниже, оценивается следующим образом:

Возможные побочные реакции:

Нечасто (может встречаться не более чем у 1 из 100 человек): расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос).

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек): аллергические реакции, такие как одышка, отек Квинке, сыпь, крапивница, покраснения кожи, зуд.

В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Не принимать по истечении срока годности, «Годен до:» указанного на картонной пачке и этикетке.

Геделикс® сироп не содержит сахара и алкоголя и поэтому подходит для больных сахарным диабетом и пациентов, которым следует избегать приема алкоголя.

Из-за содержания растительных экстрактивных веществ возможно помутнение раствора, выпадение осадка и/или незначительное изменение вкуса.

Срок годности

Срок годности препарата Геделикс® сироп составляет 3 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 6 месяцев.

Форма выпуска

Геделикс® сироп выпускается во флаконах по 100 мл.

Условия отпуска

Кревель Мойзельбах ГмбХ, Кревельштрассе 2,

53783 Айторф, Германия

Источник

Какой медикамент лучше Геделикс или Лазолван: сравнение и различия

Главным симптомом респираторного заболевания является кашель. Он мешает человеку, так как беспокоит его даже во сне. Важно принимать меры в лечении с ним. Для этого используются специальные препараты. Распространенными средствами в борьбе с кашлем являются Геделикс и Лазолван. Многие пациенты задаются вопросом, какой из препаратов лучше? Чтобы ответить на вопрос, нужно подробнее рассмотреть оба средства.

Геделикс

Действующий компонент – экстракт листьев плюща. Выпускается в форме капель и сиропа. Обладает отхаркивающим, спазмолитическим и муколитическим действием.

Препарат растительного происхождения. Его прием демонстрирует ранозаживляющее и противовоспалительное действие. Сапонины, имеющиеся в составе средства, имеют противогрибковую активность. Тритерпеноиды обладают спазмолитическим и отхаркивающим действием, а флавониды улучшают микроциркуляцию и диурез¸ что способствует выведению мочевой кислоты.

Показаниями являются хронические и острые респираторные заболевания, осложненные сухим кашлем. Многие задают вопрос, от какого кашля его принимать? Геделикс разрешено употреблять только от сухого кашля.

Капли принимаются после приема пищи. Универсальная дозировка для взрослых – 31 капля трижды в день.

Взрослым сироп следует принимать по 1 мерной ложке (5 мл) трижды в день. Не рекомендуется принимать средство более 7 дней. После устранения симптомов рекомендуется продолжать терапию еще 2-3 дня. Капли нельзя принимать детям до 2 лет. Сироп же разрешено принимать даже детям до года. Дозировка и схема лечения определяется врачом индивидуально, исходя из возраста ребенка.

Лазолван

Активное вещество – амброксол. Имеет форму раствора, таблеток и сиропа. Активный компонент улучшает секрецию слизи в дыхательных путях. Это способствует разжижению и выведению мокроты. За счет облегчения выведения мокроты, снижается частота и интенсивность кашля. При наличии приеме Лазолвана пациентами, страдающими ХОБЛ, отмечается снижение частоты появления рецидивов.

Действующий компонент достаточно быстро всасывается из ЖКТ. Наибольшая концентрация в крови отмечается через 1,5-2 часа после приема. Наибольшая дозировка вещества отмечается в легких. Период полувыведения 10 часов.

Показаниями к применению являются:

Среди противопоказаний можно выделить:

С осторожностью назначается при заболеваниях печени и почек.

Раствор принимается внутрь. Предварительно его необходимо разбавить в чае, соке или другой жидкости. Взрослым и детям от 12 лет по 4 мл трижды в день (1 мл = 25 капель). Для детей дозировка рассчитывается индивидуально врачом, исходя из возраста ребенка. Также рассчитывается и дозировка сиропа.

Рекомендуемая доза таблеток – 1 таблетка 3 раза в день. В тяжелых случаях дозировка таблеток удваивается. Всасывание таблеток не зависит от приема пищи. При отсутствии эффекта на протяжении 4-5 дней, стоит обратиться к специалисту.

Что выбрать?

Оба препарата нацелены на улучшение вязкости мокроты и высвобождении ее из легких. Прежде чем выбирать медикамент, нужно определить тип кашля. Важно знать, что прием Геделикса возможен только при сухом кашле. Лазолван же можно употреблять при различных видах кашля.

Основным отличием является действующее вещество. Геделикс произведен из натуральных компонентов. Также отличием является форма выпуска препарата и страна-производитель. Геделикс выпускается в форме капель и сиропа от кашля. Выпускается фармакологической компании в Германии. Лазолван имеет большее количество форм: сироп, капли, таблетки. Выпускается итальянской фармакологической компанией.

Среди преимуществ Геделикса можно выделить:

Также есть и ряд недостатков:

У Лазолвана также имеется ряд положительных сторон:

Среди недостатков можно выделить то, что при приеме средства имеется высокий риск развития побочных действий. Обычно они проявляются в виде рвоты, диареи, тошноты.

Сироп Лазолван стоит около 230 рублей, таблетки – 300 рублей, а раствор – около 400 рублей. Цена сиропа Геделикс составляет от 360 до 500 рублей. Цена на капли варьируется в районе 300-360 рублей.

Вывод

Нельзя однозначно сказать, какой из препаратов эффективнее. Они имеют разный состав и немного разные показания для применения. Геделикс лучше принимать при сухом кашле. Также его рекомендуется принимать в форме сиропа новорожденным детям. Лазолван же можно принимать при сухом и влажном кашле. Выбирать препарат самостоятельно не рекомендуется. Этим должен заниматься врач. Только он сможет определить препарат, дозировку и схему лечения, исходя из заболевания пациента и особенностей его организма. При неправильном приеме препараты способны вызвать побочные действия.

Источник

Новые возможности эффективной терапии кашля при острых респираторных инфекциях у детей

В работе представлены результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования применения жидкой лекарственной формы препарата для лечения кашля на основе релиз-активных антител при острых респираторных инфекциях (ОРИ) верхни

The paper represents the results of a multicenter comparative randomized clinical study of medication for the treatment of cough based on release-active antibodies in liquid dosage form when used for cough therapy in acute respiratory infections (ARI) of upper airways in children. The results confirm the efficiency and safety of medication for the treatment of cough based on release-active antibodies (in the form of a liquid for oral administration) for treating cough in children with ARI.

Кашель — один из наиболее частых симптомов заболеваний респираторного тракта, вызывает дискомфорт у детей и тревогу их родителей. В большинстве случаев причиной острого кашля в детском возрасте являются респираторные инфекции вирусной этиологии [1–3]. В первые дни заболевания сухой, непродуктивный кашель может быть болезненным, навязчивым, нарушать дневную активность и сон больного ребенка. Несмотря на разнообразие лекарственных средств для лечения кашля, терапия этого симптома представляет определенные трудности.

Лечение кашля прежде всего состоит в ликвидации его причины [1, 4]. Но в случае острой респираторной инфекции (ОРИ), причиной которых являются вирусы, проведение этиотропной терапии затруднено ввиду отсутствия противовирусных препаратов целенаправленного действия. Выбор лекарственного препарата для патогенетической и симптоматической терапии кашля зависит от его характера и интенсивности, а также от возраста ребенка. Современные подходы в лечении кашля складываются из мероприятий по улучшению дренажной функции бронхов и восстановлению адекватного мукоцилиарного клиренса [1, 5, 6].

При наличии сухого мучительного кашля возникает необходимость в назначении противокашлевых средств — препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс [1, 7–10]. С этой целью применяют ненаркотические препараты центрального действия, среди которых предпочтение отдают наиболее безопасным лекарственным средствам [11]. Тем не менее длительность их применения ограничивается тремя-четырьмя днями, так как через это время кашель, как правило, трансформируется во влажный и возникает потребность в дополнительном назначении препаратов, улучшающих эластичность мокроты и облегчающих ее отделение.

Решение данной проблемы возможно в случае применения лекарственных средств, оказывающих сочетанное воздействие и на сухой, и на влажный кашель. Таким средством является комплексный препарат Ренгалин производства ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия). Активные компоненты препарата Ренгалин — поликлональные, аффинно очищенные антитела к брадикинину, гистамину и морфину в виде технологически обработанных (потенцированных) сверхвысоких разведений, которые оказывают влияние на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса [12, 13]. Препарат обладает релиз-активностью, которая высвобождается в результате технологической обработки исходных антител. Полученные разведения антител не блокируют активность своих мишеней, а модифицируют ее, оказывая непосредственное воздействие на молекулы-мишени и связанные с ними биологические эффекты. Препарат оказывает влияние на центральное и периферическое звенья кашлевого рефлекса, а также на воспаление и бронхиальную обструкцию, обладает анальгезирующим и антиаллергическим действием.

Модулирующее влияние релиз-активных (РА) антител к морфину на лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных опиатов с опиатными рецепторами реализуется в снижении возбудимости кашлевого центра (в продолговатом мозге) и периферических ирритантных рецепторов в дыхательных путях. В отличие от наркотических анальгетиков данный компонент препарата не вызывает угнетения дыхания, привыкания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием. При развитии воспалительного процесса в респираторном тракте действие РА-антител к гистамину на Н₁— и Н₄-гистаминовые рецепторы приводит к снижению выраженности сосудистых реакций и воспаления. Модифицирующее влияние РА-антител к брадикинину на В₂-рецепторы брадикинина проявляется в бронхолитическом эффекте.

Помимо противокашлевого, противовоспалительного и бронхолитического действия препарат проявляет противоотечную, антиаллергическую и анальгезирующую активность. Комбинация трех компонентов Ренгалина обеспечивает терапевтическую активность за счет влияния на центральные и периферические патогенетические звенья кашлевого рефлекса. Сочетанное действие компонентов препарата приводит к усилению противокашлевого эффекта. Препарат не обладает непосредственным отхаркивающим и муколитическим эффектами, однако за счет бронхолитического и противоотечного действия облегчает отхождение мокроты, то есть проявляет протуссивную активность. Таким образом, Ренгалин, воздействуя на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса, используется в лечении и сухого (непродуктивного), и влажного (продуктивного) кашля [12, 14–16].

Ранее были опубликованы промежуточные результаты исследования новой жидкой лекарственной формы Ренгалина — раствор для приема внутрь, специально разработанной для детей [17]. В данной публикации представлены данные завершившегося клинического исследования.

Цель исследования

Главной целью настоящего клинического исследования являлась оценка эффективности и безопасности жидкой лекарственной формы Ренгалина в лечении кашля при ОРИ верхних дыхательных путей у детей. Вторичной целью была оценка сопоставимости противокашлевого эффекта препаратов Ренгалин (антитела к брадикинину аффинно очищенные, антитела к гистамину аффинно очищенные, антитела к морфину аффинно очищенные) производства ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (Россия) и Синекод (бутамират) производства Novartis Consumer Health (Швейцария), в первые три дня заболевания. Кроме того, в ходе исследования оценивалось влияние данных препаратов на длительность непродуктивного кашля и сроки появления продуктивного кашля.

Материалы и методы

Дизайн исследования. Проведено рандомизированное параллельно-групповое открытое сравнительное проспективное многоцентровое клиническое исследование. Все родители/усыновители пациентов, а также участники в возрасте 14 лет и старше были ознакомлены с информацией об исследовании и подписывали соответствующую для родителей/усыновителей и для детей в возрасте 14 лет и старше форму информированного согласия. Исследование проводилось в 15 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле, Перми, Саратове, Екатеринбурге, Новосибирске в период с августа 2013 г. по март 2015 г.

Участники, соответствующие критериям включения/невключения, были рандомизированы в две группы: 1-ю — группу исследуемой терапии (Ренгалин) и 2-ю — группу терапии сравнения (Синекод). Рандомизация проводилась с помощью генератора случайных чисел, исходя из соотношения исследуемых групп 1:1. По завершении трехдневной терапии пациенты 1-й группы продолжали прием Ренгалина, но доза препарата была в 2 раза меньше, чем начальная (по 1 мерной ложке 3 раза в день). Пациентам 2-й группы отменяли прием Синекода, сироп 1,5 мг/мл, поскольку рекомендуемая длительность его применения не должна превышать 3–4 дня. Начиная с четвертого дня пациентам обеих групп при наличии показаний (кашель с отделением вязкой мокроты) врач назначал муколитик Лазолван (амброксол) производства Boehringer Ingelheim International (Германия), сироп 15 мг/5 мл, в возрастной дозировке. Наблюдение за пациентами продолжалось еще в течение 3 дней, общая продолжительность лечения и наблюдения составила до 8 суток. Пациенты трижды осматривались врачом — на 1-й (визит 1), 4-й (визит 2) и 8-й (визит 3) дни. В течение 7 суток родитель/усыновитель пациента и/или пациент старше 14 лет вели дневник, заполняли размещенную в нем «Шкалу тяжести кашля», регистрировали число эпизодов дневного и ночного кашля, описывали характер кашля (сухой/непродуктивный или влажный/продуктивный), результаты измерения температуры тела утром и вечером.

Исходно и по завершении терапии оценивались общеклинические и биохимические анализы крови и мочи.

Критерии соответствия. Критериями включения амбулаторных пациентов в исследование были клинические симптомы ОРИ верхних дыхательных путей — острого фарингита, ларингита, ларинготрахеита, трахеита. Выраженность непродуктивного кашля, которую оценивали в баллах по специализированной «Шкале тяжести кашля» (табл. 1) [4, 18], должна была составлять 4 балла и более (частый, болезненный кашель, оказывающий влияние на повседневную активность ребенка либо нарушающий ночной сон), продолжительность кашля — от 12 часов до 3 дней, что являлось показанием для назначения противокашлевой терапии.

Пациент не включался в исследование, если у него отмечался влажный/продуктивный кашель; ОРИ нижних дыхательных путей, бронхообструктивный синдром, острая дыхательная недостаточность; подозрение на бактериальную инфекцию; обострение/декомпенсация хронических заболеваний, включая хронические заболевания органов дыхания. Кроме того, критериями невключения были наличие в анамнезе воспалительных, дегенеративных, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, полиневропатии, эпилепсии, злокачественных новообразований, сахарного диабета, наследственной непереносимости фруктозы (вследствие наличия в составе исследуемого препарата мальтитола), аллергии/непереносимости любого из компонентов лекарственных препаратов, используемых в лечении; курение, употребление родителями/усыновителями/пациентом наркотиков, алкоголя, беременность/нежелание соблюдать методы контрацепции сексуально активными пациентами, психические заболевания пациента/родителей/усыновителей, участие в других клинических исследованиях в течение 3 предшествующих месяцев.

В процессе лечения пациентам разрешался прием препаратов для симптоматической терапии ОРИ верхних дыхательных путей, включая жаропонижающие, противовирусные препараты, витамины, сосудосуживающие капли в нос, при необходимости врачи назначали дезинтоксикационную терапию и антибактериальные средства (в случае развития бактериальных осложнений), допускалось применение других лекарственных препаратов, которые не входили в список запрещенных препаратов. К запрещенным препаратам в исследовании были отнесены противокашлевые, антигистаминные, бронхолитические, отхаркивающие препараты, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, а также средства, влияющие на рвотный рефлекс, на активность кашлевого центра в центральной нервной системе; лекарства, содержащие Н₁-гистаминоблокаторы. При этом за 1 месяц до включения в исследование, а также в ходе проведения исследования (с момента подписания информированного согласия и начала скрининга) не разрешалась любая терапия, способная повлиять на выраженность кашля у пациента.

Первичными конечными точками исследования являлись улучшение или полное исчезновение кашля. Критерием улучшения считалось снижение баллов по шкале тяжести кашля до 2 баллов днем и 1 балла ночью, критерием выздоровления — полное отсутствие кашля в течение суток. Кроме того, оценивались длительность сухого/непродуктивного кашля и сроки появления первых эпизодов продуктивного кашля, а также общая продолжительность кашля. Дополнительно определяли динамику выраженности катарального синдрома, долю пациентов с генерализацией респираторной инфекции и бактериальными осложнениями, степень удовлетворенности препаратом лечащими врачами.

Методы регистрации результатов лечения. Для определения выраженности кашля применяли специализированную шкалу оценки его тяжести (табл. 1). Родители/усыновители или сами пациенты старше 14 лет регистрировали в дневнике пациента число эпизодов дневного и ночного кашля, описывали характер кашля (сухой/непродуктивный или влажный/продуктивный), результаты измерения температуры тела утром и вечером. Выраженность других симптомов ОРИ оценивалась по 4-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптома, 1 — легкая, 2 — средняя, 3 — тяжелая степень. Оценка эффективности лечения проводилась на основании индекса эффективности шкалы общего клинического впечатления (Clinical Global Impression Scale — Efficiency Index, CGI-EI), отражающего терапевтическую эффективность и частоту побочных эффектов проводимой терапии.

Этическая экспертиза. Исследование проводилось согласно полученному разрешению МЗ РФ № 524 от 20.11.2012 и № 467569–20–1 от 17.12.2014 г. на его продление и было одобрено локальными этическими комитетами медицинских центров, на базе которых проводилось исследование.

Статистический анализ

Принципы расчета размера выборки

Оценка размера выборки для анализа эффективности проводилась с учетом дизайна Non-Inferiority (эффект препарата сравнения значимо превосходит эффект тестируемого препарата) с использованием нулевой гипотезы (H₀): Ef_compare – Ef_test ≥ δ (эффект препарата сравнения клинически значимо превосходит эффект тестируемого препарата), альтернативной гипотезы (H_А): Ef_compare – Ef_test 2 и модификация Cochran-Mantel-Haenszel критерия χ 2 для множественных сравнений (CMH χ 2 ); однофакторный дисперсионный анализ для повторных измерений (One-way Repeated Measures ANOVA).

Результаты исследования

Характеристика участников исследования

Всего подписали информированное согласие и были включены в исследование 332 пациента. Однако в ходе исследования было выявлено, что 6 пациентов (по 3 из каждой группы) были включены в исследование ошибочно, так как не соответствовали критериям включения. Досрочно завершили участие в исследовании еще 30 пациентов (n = 8 в группе Ренгалина и n = 22 в группе Синекода), их данные были исключены из анализа эффективности по разным причинам: в группе Ренгалина — невозможности следовать требованиям протокола (n = 1), необходимости назначения запрещенных препаратов (n = 3), нежелательного явления, требующего отмены препарата (n = 1), серьезного отклонения от протокола — прием менее 75% дозы исследуемого препарата (n = 3); в группе Синекода — из-за невозможности следовать требованиям протокола (n = 5), необходимости назначения запрещенных препаратов (n = 2), желания родителей досрочно завершить участие в исследовании (n = 2), нарушения комплаентности — прием менее 75% дозы исследуемого препарата (n = 13). Таким образом, ITT-анализ эффективности проводили на основании данных 326 пациентов (161 пациент группы Ренгалина и 165 — из группы Синекода), выборку для РР-анализа составили 296 пациентов, в том числе 153 — группы Ренгалина и 143 — группы Синекода (результаты РР-анализа приведены в квадратных скобках).

Возрастная структура участников исследования в двух группах была сопоставима, средний возраст составил 9,6 ± 4,1 года. Клиническая картина заболевания у всех детей характеризовалась симптомами, типичными для острого инфекционного процесса верхних отделов респираторного тракта — острого фарингита, ларингита, трахеита или ларинготрахеита. Основным проявлением заболевания был сухой/непродуктивный кашель, средняя продолжительность которого на момент скрининга в группах Ренгалина и Синекода была одинаковой — 1,3 ± 0,5 суток. Средние значения исходной выраженности кашля также были равными и составили 5,7 ± 1,3 и 5,7 ± 1,2 балла. Как показал статистический анализ, длительность и выраженность непродуктивного кашля, тяжесть других клинических проявлений ОРИ у пациентов в группах Ренгалина и Синекода исходно были сопоставимы. По частоте сопутствующих заболеваний и применения препаратов сопутствующей терапии группы также значимо не различались.

Основные результаты исследования

Оценка эффективности

Полученные в исследовании данные свидетельствуют о том, что лечение Ренгалином оказывало быстрое положительное влияние на кашель и было сопоставимо с эффектами Синекода (табл. 2). Значимое улучшение или полное купирование кашля уже по окончании трех дней терапии Ренгалином было отмечено у 65% [68%] пациентов (против 54% [53%] детей, лечившихся три дня Синекодом). Результаты терапии Ренгалином были не только достоверно сопоставимы с противокашлевой активностью Синекода (z = 4,0; р 2 = 4,7; p = 0,03) методов, что подтверждало значимое преимущество 7-дневной схемы терапии с применением Ренгалина (в виде монотерапии в течение 7 дней либо в комбинации с Лазолваном с 4-го по 7-й дни), по сравнению с последовательным назначением Синекода (3 дня) и Лазолвана (4 дня).

На фоне проводимой терапии выраженность катарального синдрома (заложенность и выделения из носа, чихание, боль в горле, кашель) у пациентов обеих групп постепенно снижалась. Так, через 3 дня лечения состояние большинства пациентов характеризовалось незначительной представленностью респираторных симптомов. Суммарная тяжесть явлений катара дыхательных путей в группе Ренгалина через 3 дня лечения была 3,3 ± 1,9 [3,3 ± 1,9] балла, в группе Синекода — 3,4 ± 1,7 [3,4 ± 1,7] балла. По окончании 7-дневного курса терапии респираторная симптоматика была минимально выражена у отдельных пациентов, составляя 0,7 ± 0,9 [0,6 ± 0,8] балла в группе Ренгалина и 0,9 ± 1,0 [0,9 ± 1,0] балла в группе Синекода. Результаты статистического анализа свидетельствовали о том, что обе схемы лечения (1-я — монотерапия Ренгалином в течение 7 дней или в сочетании с Лазолваном; 2-я — последовательный прием Синекода и Лазолвана) одинаково воздействуют на выраженность катаральных симптомов.

Несмотря на позитивные сдвиги в лечении кашля у 2 (1%) пациентов группы Синекода было выявлено ухудшение течения ОРИ с появлением симптомов со стороны нижних дыхательных путей (пневмония, n = 1 и бронхит, n = 1) на 4-й день участия в исследовании. Применение в этих случаях препарата, подавляющего кашлевой рефлекс, по-видимому, способствовало задержке эвакуации воспалительного экссудата и дальнейшему распространению инфекционно-воспалительного процесса в респираторном тракте. Среди пациентов, получавших Ренгалин, случаев генерализации респираторной инфекции не было зарегистрировано. Анализ сопоставимости для пропорций, основанный на z-статистике, показал, что обе группы (выборки ITT и РР) не отличались по числу пациентов с развитием симптомов со стороны нижних дыхательных путей в течение периода заболевания (z = 13,2; p

* ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва
** ФГБОУ ВО НГМУ МЗ РФ, Новосибирск
*** ФГБОУ ВО СПбГМПУ МЗ РФ, Санкт-Петербург
**** ГБУЗ ДГП № 45, Санкт-Петербург
# СПб ГБУЗ ГП № 44, Санкт-Петербург
## ООО «Альянс Биомедикал-Русская группа», Санкт-Петербург
### ГБУЗ ДГБ № 22, Санкт-Петербург
#### ФГБОУ ВО ЯГМУ МЗ РФ, Ярославль
& ФГБОУ ВО СГМУ им. В. И. Разумовского МЗ РФ, Саратов
&& ГБУЗ ПК ГДП № 5, Пермь
&&& МАУ ДГКБ № 11, Екатеринбург
&&&& ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, Москва

Источник