что представляет собой вакцина спутник
О Спутник Лайт
О «Спутник Лайт»
«Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V» — первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса.
Вакцина «Спутник Лайт», как и «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество мирно сосуществует тысячелетиями.
Безопасность вакцины «Спутник Лайт», первого компонента «Спутника V», подтверждена реальными данными по вакцинации в ОАЭ, Бахрейне, Аргентине, России, Мексике, Сербии, Сан-Марино, Филиппинах, Ливии, Парагвае, Венгрии, Азербайджане и Беларуси.
доказанная эффективность против заражения,
выше, чем у большинства зарубежных двухдозных вакцин
Эффективность против госпитализации и тяжелых случаев еще выше
«Спутник Лайт» — идеальный бустер:
«Спутник Лайт», как отдельная вакцина, высокоэффективен против Дельта и других новых штаммов COVID-19
эффективность против
заражения штаммом Дельта
эффективность для
возрастной группы до 60 лет
выше, чем у большинства зарубежных двухдозных вакцин
В качестве бустера защита «Спутника Лайт» против штамма Дельта приближается к защите Спутник V
эффективность
против заражения
эффективность
против госпитализации
«Спутник Лайт» обеспечивает длительную защиту, которая даже увеличивается в течение 4-6 месяцев после вакцинации.
В течение того же периода эффективность других зарубежных вакцин против штамма Дельта значительно снижается до уровня ниже 50%.
Безопасность и эффективность «Спутник Лайт» подтверждена реальными данными по вакцинации во многих странах, а также более чем 20 публикациями в ведущих международных научных изданиях.
«Спутник Лайт», первый компонент Спутник V – одна из ключевых вакцин в рамках программы иммунизации в Аргентине
Источник: JHU CSSE COVID-19 Data
Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:
Находясь на настоящем сайте, пользователь принимает
и присоединяется к положениям политики конфиденциальности
Хроники «Спутника V»: ответы на вопросы о российской вакцине от COVID-19
Почему вакцина «Спутник V» была разработана и зарегистрирована так быстро?
Во-первых, еще до начала пандемии COVID-19 Центр им. Гамалеи в течение трех лет разрабатывал вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS, который так же, как и новый коронавирус, принадлежит к группе бета-коронавирусов. Испытания вакцины от MERS ко времени пандемии COVID-19 дошли уже до II клинической стадии. Наработки, сделанные при изучении MERS, легли в основу разработки вакцины от COVID-19, что сильно способствовало скорости процесса.
Однако исследования вакцины от MERS еще не завершены. А производители вакцин в других странах не отстают (а некоторые даже опережают) российских разработчиков. По данным ВОЗ [1], всего в мире ведется разработка 176 вакцин, 34 находятся на стадии испытаний на людях, при этом восемь компаний-производителей из Китая, Великобритании, Бельгии и США сейчас проводят третий заключительный этап клинических исследований.
Во-вторых, согласно Государственному реестру лекарственных средств, на текущий момент первая российская вакцина получила временную регистрацию [2] сроком до 1 января 2021 года. Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска. По российскому законодательству, приступить к третьей фазе клинических испытаний без такой временной регистрации невозможно. Постоянную регистрацию препарат получит (или не получит), когда будет завершена третья фаза клинических испытаний и когда будет сделан вывод о его эффективности и безопасности.
Как проходили и проходят испытания вакцины?
Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:
В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [3], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.
1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [4] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [5].
Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение [6] с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.
В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [8] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.
Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet [9]. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [10].
Каков принцип действия российской вакцины от коронавируса?
В мире существует несколько типов вакцин от коронавируса. «Спутник V» — это векторная вакцина. Вектор — это неопасный вирус (в данном случае аденовирус), лишенный гена размножения. Он не может размножаться в клетках организма, но может попасть внутрь и доставить ген вируса, от которого необходимо привить человека, а затем вызвать иммунный ответ. Векторные вакцины формируют не только антитела, но и цитотоксическую реакцию иммунитета, в результате чего уничтожаются инфицированные клетки. При этом клетки курьера аденовируса исчезают из организма через две-три недели.
В отличие от большинства векторных COVID-вакцин, разрабатываемых в мире, вакцина центра им. Н. Ф. Гамалеи двухвекторная. Например, вакцины CanSino (КНР) и Johnson&Johnson (США) одновекторные. В вакцине «Спутник V» используются два разных аденовируса человека — AD5 и AD26. Процесс проходит в два этапа.
Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S. Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.
Издание Ars Technica предостерегает от спешки, напоминая [11], что если человек уже болел аденовирусом (испытывал симптомы простуды), то его иммунная система может справиться с вектором слишком быстро и клетка-курьер не успеет привить организм. В вакцине «Спутник V» используются векторы двух типов: первая доза вакцины сделана на базе аденовируса AD26, а вторая — на базе AD5. Эти аденовирусы из разных географических зон. Крайне маловероятно, чтобы человек имел одновременно иммунитет сразу к обоим типам вирусов. Поэтому двухвекторная вакцина имеет больше шансов справиться с поставленной задачей.
Какова эффективность вакцины от COVID-19?
На текущем этапе исследования ученые понимают, что вакцина стимулирует иммунный ответ. Делать заключение об эффективности вакцины и ее безопасности можно будет только по итогам финального этапа клинических исследований, который идет в данный момент и продлится два-три месяца. Вопрос о длительности приобретенного в результате вакцины иммунитета пока тоже открыт. С точки зрения науки и доказательной медицины оценивать перспективы вакцины «Спутник V» пока рано.
Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?
Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [12], вакцина предназначена для людей 18–65 лет. С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе.
Противопоказания для введения первого компонента:
Противопоказания для введения второго компонента:
По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.
Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.
Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?
По словам министра промышленности Дениса Мантурова [13], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.
Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».
8 сентября компания AstraZeneca объявила [14] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [15], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.
К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [16].
Как ВОЗ и мировое сообщество относятся к российской вакцине?
Как ни странно, но среди первых вакцину «Спутник V» получат иностранные граждане. ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали [17] желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний российской вакцины.
Журнал Американской ассоциации содействия развитию науки отозвался [18] о регистрации российской вакцины как о «преждевременной и неуместной». А также упомянул о неудачных клинических испытаниях вакцины от ВИЧ, которые были прекращены из-за открытия неожиданных свойств аденовируса AD5 [19], на основе которого выполнен один из компонентов вакцины «Спутник V». В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины после того, как обнаружили, что вектор аденовируса AD5 увеличивает вероятность передачи вируса, от которого вакцина должна защищать.
Европейский офис ВОЗ ведет дискуссию с российскими разработчиками. Региональный директор ВОЗ в Европе Ханс Клюге сказал [20], что хотя любая потенциально работающая вакцина — это хорошая новость, все они должны пройти одинаковую тщательную оценку. А старший сотрудник ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд добавила: «Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки. Важно не срезать углы в вопросах безопасности и эффективности».
Брендан Вен, профессор микробного патогенеза в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, высказался [21] об опубликованных в The Lancet данных по первым двум фазам клинического исследования вакцины «Спутник V»: «В данном случае лучше всего подойдет фраза «пока все хорошо»». Ключевые данные об эффективности и безопасности препарата еще только предстоит получить.
Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?
8 сентября Минздрав объявил [22] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [23], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [24], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят. Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время. Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [25].
Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.
О Спутник V
О Спутник V
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Преимущества прайм-буст иммунизации
Безопасность и эффективность
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Эффективность против новых штаммов
Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).Методология исследования основана на оценке вируснейтрализующей активности (ВНА) с применением живого вируса, что позволяет получить наиболее достоверные данные и является «золотым» стандартом. В ходе исследования сравнивалась ВНА сыворотки крови людей после вакцинации препаратом «Спутник V» на образцах штаммов, имеющих международное распространение, с ВНА против исходного штамма B.1.1.1. Сыворотка крови была собрана у лиц, иммунизированных обоими компонентами «Спутника V».
Полученные данные демонстрируют, что «Спутник V» сохраняет защитные свойства против новых штаммов. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата «Спутник V» к ряду штаммов оказалось значительно меньшим по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин, которые ранее подтвердили эффективность своих препаратов против новых мутаций коронавирусной инфекции.
Первая зарегистрированная
вакцина против COVID-19
Для дополнительной информации свяжитесь с нами
06.12.2021
Пресс-релиз
30.11.2021
Пресс-релиз
15.11.2021,
ТАСС
13.11.2021,
Смотрим
11.11.2021,
РИА Новости
В первую годовщину регистрации вакцины «Спутник V» данные о применении препарата в ключевых странах свидетельствуют о его высокой безопасности и эффективности.
Статистика по клиническим исследованиям основана на данных сайта clinicaltrials.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ human adenoviral vector (Ad5, Ad26 и др.), chimpanzee adenoviral vector (ChAd3, ChAd63 и др.) и mRNA vaccine.
Статистика по научным статьям основана на данных сайта pubmed.ncbi.nlm.nih.gov по результатам поисковых запросов, содержащих названия платформ.
Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин развивается с 80-х годов прошлого века, является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире.
Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал две вакцины против лихорадки Эбола, используя векторы на основе аденовируса.
Россия открыта для международного сотрудничества в борьбе с глобальной угрозой пандемии COVID-19 и других эпидемий в будущем. Мы активно сотрудничаем с более чем 14 странами в рамках производства нашей вакцины за рубежом, включая Индию, Китай, Бразилию, Мексику, Египет, Иран, Италию, Южную Корею, Аргентину, Казахстан, Республику Беларусь, Сербию, Турцию, Вьетнам и другие. Мы будем рады заинтересованным партнерам, которые готовы присоединиться к этой инициативе и помочь нам в спасении человеческих жизней.
Мари-Поль Киени
Директор по исследованиям французского Медицинского научно-исследовательского института INSERM
…научные публикации Института имени Гамалеи подтверждают данные Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) об эффективности вакцины «Спутник V» против коронавирусной инфекции.
Хьюго Пицци
Инфекционист, эпидемиолог, магистр общественного здравоохранения и профессор Национального университета Кордобы
Таким образом, наличие двух различных типов вирусных векторов обеспечивает возможность более надежной иммунизации людей. И сейчас в мире пристальное внимание направлено на выяснение возможности комбинировать вторую дозу одной марки с первой дозой другой марки, но, в целом, я убежден в том, что нужно уважать создателей.
Фаэка Бинт Саид аль-Салех
Министр здравоохранения Бахрейна
Наши данные, полученные во время использования вакцины «Спутник V» в Бахрейне, подтверждают ее высокую эффективность и безопасность. Эта вакцина является одной из разрешенных к использованию, доступных жителям и резидентам Королевства бесплатно.
Мухаммед Ахмед аль-Джабер
Посол ОАЭ в России
Последний этап исследований и клинических испытаний показала, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,4%; при этом вакцина предотвращает 100% серьезных случаев течения заболевания. С первых дней пандемии Россия и ОАЭ подчеркивают важность совместных усилий по борьбе с распространением коронавируса.
Гергей Гульяш
Депутат Национального собрания Венгрии
Результаты всех исследований будут оглашены; однако согласно имеющимся на сегодня данным, по результатам вакцинирования некоторыми вакцинами в объеме более полумиллиона доз, в другом случае – в объеме одного миллиона доз, можно сказать, что «вакцина производства Sinopharm лучше, чем Pfizer, а Спутник – самый лучший».
Петер Альтмайер
Министр экономики
Как Германия, так и Россия, с «Biontech» и «Спутник V», входят в число пионеров разработки вакцин против коронавируса. Разумеется, в Европейском союзе необходимо разрешить «Спутник V».
Альберто Фернандес
Президент Аргентины
Мы рады возможности производить вакцину «Спутник V» в Аргентине. Мы уже используем ее для защиты большой части нашего населения и видим отличные результаты. Производство вакцины у нас станет отличной возможностью добиться новых побед в борьбе с пандемией не только в Аргентине, но в Латинской Америке в целом.
Наор Бар-Зеев
Международный центра доступа к вакцинам Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса
Том Инглесби
Директор Центра безопасности здоровья Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса
Исследования Логунова и его коллег имеют несколько сильных сторон. Во-первых, аденовирусы широко распространены, поэтому люди не могут быть интактными в иммунологическом отношении. Вторая сильная сторона — это порог нейтрализации, который используется в двух исследованиях. Третья сильная сторона заключается в том, что эта вакцина, как и предыдущие, вызвала широкий иммунный ответ. Хотя это не акцентируется, результаты предполагают ответ, взвешенный по T-хелперам 1-го типа, который может быть важен для безопасности вакцины, потенциально снижая риск антителозависимого усиления инфекции. Четвертой сильной стороной стала разработка двух форм вакцины — замороженной и лиофилизированной. Лиофилизированная форма вакцины может обеспечить в рамках существующих температурных возможностей глобальной логистической цепи стабильность, которая необходима для сохранения эффективности вакцины во время ее доставки от завода-изготовителя к получателю. Другим вакцинам только предстоит решить эту задачу. Несмотря на то, что массовое производство будет обходится дороже, стабильность продукта позволит доставить его в удаленные регионы, что необходимо для обеспечения равномерного и равноправного доступа.
Надей Хаким
Вице-президент Британского Красного Креста, вице-президент Международной академии медицинских наук
Результаты клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» продемонстрировали впечатляющие результаты, признанные мировым медицинским сообществом. Доказано, что вакцина безопасна и эффективна без выявленных серьезных побочных эффектов, и в ней используется проверенная платформа, основанная на аденовирусных векторах человека, которые в настоящее время являются наиболее безопасным механизмом для введения генетического кода вирусного шипа в организм человека. Этот подход тщательно изучен не только в России, но и за рубежом. Россия имеет длительный и успешный опыт разработки вакцин и остается мировым лидером в этой области. Мы надеемся, что вакцина скоро станет доступной по всему миру, чтобы помочь остановить разрушительную пандемию и позволить людям вернуться к нормальной жизни.
Мухаммад Мунир
Лектор по молекулярной вирусологии Университета Ланкастера
Ряд особенностей делают «Спутник V» очень перспективным. Идея использования двух разных аденовирусов в качестве вектора превосходит многие передовые вакцины. Как правило, иммунная система воспринимает векторные белки как антиген, аналогичный белку S SARS-CoV-2, поэтому она также вызывает иммунный ответ против этих белков. Если люди реиммунизируются (в качестве второй дозы или повторной вакцины), ранее существовавший иммунитет может поставить под угрозу эффективность второй дозы вакцины. Использование вектора другой природы, как в Sputnik V, позволит избежать этой проблемы.
Брендан Врен
Профессор микробного патогенеза Лондонской школы гигиены и тропической медицины
Данные об исследованиях российской вакцины, опубликованные the Lancet, обнадеживают, демонстрируя безопасность и иммуногенность вакцин против COVID-19 на основе аденовируса
Полина Степенски
Заведующая отделением трансплантации костного мозга и иммунотерапии клиники Хадасса, Израиль
Первое, что надо сказать российским ученым и медикам, это «браво!». Эту технологию и научный подход мы прекрасно понимаем и абсолютно одобряем. Вы совершили настоящий прорыв в науке и медицине. Мы благодарны вам за то, что вы сделали замечательную работу.
Проделанная работа вызывает большое уважение, а сам препарат – достоин изучения и применения.
Стефан Гайе
Профессор Страсбургского университета
Речь идёт о ценной и эффективной вакцине, которую я лично очень жду. Мне очень интересна работа, проделанная русскими исследователями. Я понял, что используется один из самых продвинутых методов, метод аденовирусного вектора.
Фабио Вилаш-Боаш
Министр здравоохранения штата Баия
Правительство штата Баия, Бразилия, высоко оценивает подписанное соглашение с суверенным фондом Российской Федерации, которое обеспечит доступ к вакцине «Спутник V» для народа Бразилии, как только будет получено одобрение национальных регулирующих органов. Вакцина создана на основе человеческих аденовирусов, что является одной из наиболее безопасных и эффективных платформ в мире. Мы считаем, что третья фаза продолжающихся клинических испытаний подтвердит данные, полученные в рамках фаз 1 и 2
Г.В. Прасад
Со-председатель совета директоров и управляющий директор Dr. Reddy’s
Мы рады сотрудничеству с РФПИ для поставок вакцины в Индию. Результаты фаз 1 и 2 клинических исследований были обнадеживающими, и мы начнем проводить фазу 3 исследований в Индии для выполнения требований регуляторов страны. Вакцина «Спутник V» станет надежным инструментом в борьбе с коронавирусом в Индии.
Шавкат Исмаилов
Председатель правления группы компаний LAXISAM
Важная роль принадлежит сотрудничеству с РФПИ по вакцине «Спутник V», которая создана российскими учеными на базе передовых научных и клинических исследований
Чжун Наньшань
Директор Центра исследований респираторных заболеваний Гуанчжоу, Китай
Высоко оцениваю разработанную Центром Гамалеи вакцину от Covid-19. Поздравляю вашу страну с государственной регистрацией препарата. Российская аденовирусная вакцина является безопасной и должна успешно завершить клинические испытания.
Хильдеганд Эртл
Профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, Филадельфия, США
Из того, что я видела, это, пожалуй, наиболее многообещающая платформа.
Ян Джонс
Профессор вирусологии университета Рединга, Великобритания
Имеется достаточно информации о рекомбинантных вакцинах на основе аденовирусов, чтобы говорить о безопасности самой вакцины при обычной ее дозировке.
Ашвани Махаджан
Соучредитель исследовательского центра Свадеши, Индия
Когда решен вопрос с эффективностью, то встает вопрос цены. Считаю, что на оба эти вопроса российская вакцина даст хороший ответ.
Денис Логунов
Заместитель директора центра имени Н.Ф. Гамалеи по научной работе
Эффективность «Спутник V» против варианта Delta превышает 90%, поскольку «Спутник V» показывает меньшее снижение эффективности против Delta, чем любая другая вакцина, которая опубликовала результаты эффективности по варианту Delta.
Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций
«Спутник V» стал первой в мире вакциной, которая показала, насколько хорошо работают «коктейли» вакцин. Вакцина «Спутник V» сама по себе уже является своеобразным «коктейлем» из двух разных компонентов — аденовирусных векторов Ad5 и Ad26.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
Антитела, которые получаются в результате использования
«Спутника V», защищают от всех на сегодняшний день известных штаммов, начиная от «британского», и кончая, соответственно, штаммом Delta, «индийским штаммом».
Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций
«Это как момент запуска спутника. Американцы были удивлены, когда услышали сигнал спутника. То же самое и с этой вакциной. Россия будет в этом первой,» – заявил Кирилл Дмитриев, генеральный директор российского суверенного инвестиционного фонда, финансирующего производство вакцины против COVID-19, сравнивая это достижение с успешным запуском первого в мире спутника Советским Союзом в 1957 году.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России
Технология, предложенная нами, запатентована, уникальна и по своим параметрам, я готов это утверждать, превосходит возможности аналогичных продуктов, разрабатываемых сейчас на Западе вероятно, если что-то и будет заимствовано, то это будет наша схема иммунизации, и мы будем рады при необходимости поделиться своими наработками с коллегами.
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России
Александр Гинцбург
Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России
Данные частицы, с помощью которых мы вакцинируем организм, сделаны на аденовирусе, они не являются живыми. Живыми являются те частицы, те объекты, которые могут воспроизводить себе подобного. Эти частицы размножаться не могут, поэтому опасаться, что они что-то плохое могут сделать в нашем организме, просто для этого нет предпосылок.
Денис Логунов
Заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе
Я не завоевываю рынки, я разрабатываю препараты. И мне нужно, чтобы мой препарат был хорошим, и чтобы он работал. А кто и как его будет двигать, это важно, но вторично.
Кирилл Дмитриев
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций
Денис Логунов
Заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе
Неправильно говорить, что нам удалось создать вакцину с нуля за короткие сроки. Начиная с момента разработки технологии аденовирусных векторов до ее внедрения в практику прошло уже четыре десятка лет. За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей как на основе вектора пятого серотипа, так и на основе 26-го. Всего с 2015 года вакцинами на основе аденовирусных векторов, разработанными в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, было провакцинировано более трех тысяч человек. Поэтому это был не труд пяти месяцев, никоим образом. Это был труд нескольких десятков лет.
Феликс Ершов
Академик РАН
Создание эффективной вакцины от коронавируса – знаковое событие не только для российской науки и промышленности, но и для всего мира. Безопасность вакцины гарантирована, поскольку в ней используется безвредный для человека вирус простуды и не содержится сам коронавирус – присутствует лишь часть его генетического кода, исключающая возможность заражения. Мы получили действенный инструмент для реальной победы над эпидемией!