GDP Good Distribution Practice / Надлежащая Дистрибьюторская Практика
GDP представляет собой свод лучших практик для управления процессами дистрибьюции. Ценность и распространение требований GDP к логистическим организациям обусловлена необходимостью устранения рисков потери качества и безопасности продукции на пути между производителем и потребителем.
наличие системного подхода к управлению процессами приемки, хранения, отгрузки и транспортировки
условие для старта контрактного производства и выхода на международное сотрудничество, рынки
создание системы контроля и мониторинга за продуктом, управление отклонениями, управление несоответствующими продуктами
выполнение законодательных требований большинства стран мира, например, предупреждение оборота с контрафактной и фальсифицированной продукцией
прослеживаемость всех операций и условий их осуществления, в особенности, режимов температуры и влажности, в ходе логистики
получение уверенности перед проверками государственных надзорных органов благодаря планомерной работе по выявлению, внедрению и контролю соблюдения законодательных и прочих нормативных требований
система вовлечения, обучения и развития сознательного отношения персонала к производству
улучшение имиджа компании
снижение потерь вследствие ошибок и порчи продукции в процессе хранения и транспортировки
основа для выбора аутсорсинговых компаний: складов временного хранения, транспортных компаний и пр
GDP применяется в настоящее время преимущественно для дистрибьюции:
Требования GDP охватывают регулирование следующих областей:
В этой области вводятся подходы к управлению квалификацией, обучением, здоровьем и гигиеной персонала дистрибьютора.
Значимая для GDP инфраструктура это- здания и сооружения, системы охлаждения, вентиляция, система допуска в зоны, система сигнализации, оборудование и средства мониторинга и измерений, транспорт. Good Distribution Practice вводит требования к качеству и безопасности инфраструктуры, ее поддержанию в исправности и готовности к чрезвычайным ситуациям для непрерывного обеспечения бизнеса.
Система управления согласно GDP реализуется через следование регламентам (часто стандартным операционным процедурам SOP) и ведение подтверждающих записей о соответствии выполненных процессов.
Внедрение требований GDP охватывает следующие этапы:
Сертификация GDP
Сертификация GDP выполняется по неаккредитованной процедуре. Сертификация проводится на соответствие Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01). Сертификация GDP не заменяет обязательных проверок регулирующих органов стран. Целью сертификации является проверка и подтверждение способности организаций управлять процессами дистрибьюции, что подтверждается итоговым документом, сертификатом GDP известной международной экспертной организацией.
Как получить сертификат GDP?
Кроме внешних преимуществ (сертификат GDP предъявляется заинтересованным сторонам) сертификационный аудит является инструментом обмена актуальными знаниями, опытом, практиками и помогает улучшению организации.
Онлайн-курс, вебинар Требования и практика внедрения GDP
Даты начала обучения
Изучение требований Европейской директивы EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01), рассмотрение практик по улучшению процессов на основе требований ISO 9001. Практические работы по разработке проектов решений по показателям процессов, по алгоритмам их осуществления, проекты форм документов для прослеживаемости.
ГРАФИК ПРОВЕДЕНИЯ ОБУЧЕНИЯ: 2 дня по 6 ак. часов с перерывами.
Программа курса
Распределение ответственности и полномочий. Обучение.
Гигиена, антисанитарные практики
Практическое задание по оценке фотоматериалов на соответствие GDP
Практическое задание по оценке фотоматериалов
Практическое задание по идентификации рисков, оценке, ранжированию и определению мер управления
Практическое задание по созданию алгоритма работы с рекламацией, отзывом
Экзамен.
Преподаватели
Эксперт в области обучения и оценки соответствия производственных площадок согласно требований ISO 22716 (GMP), международный аудитор ISO 22716. Опыт проведения аудитов российских и международных компаний, напр.ОАО «Аэрозоль Новомосковск», Henkel, Amapharm GmbH, ООО «Аэростар Контракт», ООО «Лаборатория современного здоровья» и др.
Эксперт, старший аудитор ISO 9001. Лектор по темам и требованиям ISO 9001, внутреннему и внешнему аудиту, психологии аудита.
Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
Тренинг необходим также при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Каждый работающий в оптовой фармацевтической компании или CRO должен пройти обучение в системе GDP. Компании должны гарантировать, что все сотрудники, которые по роду служебных обязанностей имеют доступ к манипуляциям с лекарственными препаратами (задействованы в процессах их производства и/или дистрибьюции), хорошо ознакомлены с принципами GDP.
1) Доктор Аллан К. Йохансен, Квинсленд ( Австралия )
Аллан Йохансен работал в фармацевтической промышленности более чем 30 лет, последние 24 года как международный GCP Аудитор,
проводящий более 120 GCP аудитов в год в 35 странах на 6 континентах.
2) доктор Вернер Гиелсдорф ( Германия)
GCP Тренер.Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий
задействован в клинических исследованиях и разработке фармацевтических
препаратов на всех этапах развития. Старший эксперт в сфере здравоохранения
(фармацевтические вопросы) для государственных органов и промышленности.
Обширный международный опыт управления проектами в химической и фармацевтической
промышленности (R & D, маркетинг, развитие бизнеса)
ПРОГРАММА
AGENDA
Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
Принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения
Создание рабочей группы. Назначение руководителя
Планирование разработки СМК дистрибьютора в соответствии с требованиями Руководства по GDP и стандарта ISO 9001
Разработка документов (методики, протоколы)
Составление Перечней документов, протоколов
Подготовка персонала дистрибьютора
Внедрение требований и контроль выполнения
Подготовка внутренних аудиторов
Работа с несоответствиями
Корректирующие и предупреждающие действия
Надлежащая практика хранения фармацевтических продуктов
Опасные вещества. MSDS карты. Управление отходами
Соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации
Стандартные операционные процедуры (СОП)
Помещения, площади и оборудование дистрибьютора
Процедура получения (приемки) продукции
Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники
Система управления запасами
Транспортировка лекарственных средств
Процедура возврата продукции.
Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства. Самоинспекция. Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран.
Ответы на вопросы. Вручение сертификатов
Окончание тренинга
Тренинг необходим также при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Участники получают обучающие материалы для подготовки. Имеют возможность общения с тренерами в процессе обучения.
Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GDP участника тренинга.
Преимущества NBScience GDP обучения:
2) Возможность подготовки увеличена
3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств.
4) По окончании оформляетсясертификат GDP участника тренинга.
5) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.
6) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов.
8) Возможность общения с представителями регуляторных органов.
Наша организация проводит независимыйвнешний аудит GDP.
Наши услуги: помощь перед организацией аудита Регуляторными органами, проведениенезависимого внешнего аудита по оценке соответствия требованиям GMP, GDP, HACCP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 и SA 8000, разработки и поддержания системы управления качеством по требованиям ISO 9001, GMP и/или GDP, HACCP (ISO 22000) и/или ISO 13485 проведения плановых внутренних аудитов (самоинспекций) предприятия поISO 19011 организации и поддержания системы внутреннего обучения персонала предприятий, проведение внутрикорпоративных тренингов по стандартам ISO, GMP, GDP и НАССР
Сертифицированные GDP Тренеры и Аудиторы:
сотрудники NBScience limited (Великобритания)
1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.
3) В любой момент сертификат GCP/GMP/ISO можно проверить на достоверность.
На этом сайте «NBScience» предлагаются услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации и аудита. Наш опыт работы является гарантией качественного решения задач по организации услуг GCP,GMP,GDP,ISO сертификации. Наши клиенты всегда имеют возможность сравнить цены на услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации, выбрать наиболее выгодный для них тариф или воспользоваться скидкой.
Основные разделы сайта:клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк
Сектор здравоохранения Курс по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) в фармацевтической отрасли
Этот курс знакомит участников с системой обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств.
Надлежащая дистрибьюторская практика свидетельствует о приверженности качеству во всех аспектах деятельности организации по отношению к заказчикам и фармацевтической отрасли.
Курс по GDP знакомит участников с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики в фармацевтической отрасли и ее роли в обеспечении безопасности средств медицинского применения при транспортировке и хранении. Соответствие требованиям GDP является доказательством того, что организация поставляет продукцию высокого качества, как и полагается производителям лекарственных средств, и, следовательно, представляет собой надежного партнера в цепи поставок фармацевтической продукции.
Нормативно-правовые требования GDP оказывают большое влияние на фармацевтическое производство. Наш курс дает слушателям возможность поделиться опытом и мыслями по поводу GDP в отношении производства лекарственных средств с коллегами и ведущими специалистами отрасли.
В ходе тренинга рассматриваются вопросы, связанные с цепью поставок лекарственных средств для человека: начиная с изготовления сырья и заканчивая производством готовой продукции. Особое внимание уделяется процессам складирования и оптовой реализации.
Содержание курса:
К окончанию курса участники смогут:
Курс включает лекции и семинарские занятия.
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы узнать больше о предлагаемых SGS тренингах по надлежащей дистрибьюторской практике.
Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств
Сертификат GMP — это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.
К каким производствам применима эта процедура?
В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:
При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:
Нормативная база
В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:
При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза. Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:
Обратите внимание!
Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.
Преимущества обладания сертификатом
Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:
КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА АТТЭК
Каков срок действия сертификата?
Срок действия российских сертификатов составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP составляет от 1 до 3 лет. По истечении этого периода сертификацию потребуется проходить заново. Кроме того, это означает, что на протяжении всего этого срока компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.
Кто в России занимается сертификацией по стандартам GMP?
Сейчас сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).
Стандарт GMP в международной практике
Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:
Правила GMP в России
Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.
Процедура получения сертификата в России
Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.
В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график. Такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации, а сама экспертиза и расшифровка ее результатов должны занимать не более 10 рабочих дней.
На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.
Документы для сертификации
Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:
Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.
Сроки сертификации
Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.
Этап сертификационной процедуры
Максимальная допустимая продолжительность
Проверка полноты пакета документации, представленной с заявлением о сертификации, и правильности ее оформления, назначение инспекции
Направление информации о назначении инспектирования в уполномоченное учреждение, которое проводит проверку
Инспектирование и анализ лекарственного средства
Принятие решения о выдаче заключения по результатам инспекционного отчета
160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.
Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.
Стоимость получения сертификата
Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.
Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.
При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.
1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.
ICQ: 556600040
Skype: ich-gcp
