gsp надлежащая практика хранения
Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)
Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
GLP. Надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. Надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
GMP. Надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Gsp надлежащая практика хранения
Уважаемые читатели! Мы предлагаем вашему вниманию перевод «Руководства по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции» («Guide to good storage practices for pharmaceuticals»), сокращенно GSP. Это последний из принятых на международном уровне стандартов семейства GXP, который тесно связан с другими стандартами этого семейства, в первую очередь с правилами оптовой торговли (GDP), заслуженно привлекающими к себе внимание многих специалистов фармацевтической отрасли.
Хранение и транспортировка фармацевтических материалов и продукции имеет место на всех этапах обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармрынка. Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, не имея национального или хотя бы внутрифирменного стандарта хранения лекарственных средств, соответствующего нормам GSP, и не соблюдая его на практике.
Руководство по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции1
1. Введение
Данное руководство предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. Оно тесно связано с другими руководствами, рекомендованными Экспертным комитетом ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов, такими как:
Данное руководство представляет собой дополнение к вышеперечисленным документам и содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации, при условии соблюдения всех стандартов качества.
Данное руководство применимо не только к производителям медицинских товаров, но и к импортерам и поставщикам фармацевтической продукции, к оптовым фирмам, аптекам и больницам. Руководство следует использовать с учетом вида деятельности предприятия, где имеет место хранение фармацевтической продукции. Следует также соблюдать национальные и региональные требования.
2. Глоссарий
Приведенные ниже определения некоторых терминов, используемых в данном руководстве, сформулированы с учетом терминологии современных законодательных актов и рекомендаций.
Активный фармацевтический ингредиент вещество или смесь веществ, которые предназначены для использования в производстве лекарственного препарата, а также те, которые при использовании в производстве этого препарата становятся его действующим веществом. Такие вещества должны оказывать фармакологическое или иное прямое воздействие при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике заболевания, а также оказывать влияние на структуру или функции организма.
Вспомогательное вещество вещество, отличное от активного ингредиента, прошедшее испытания на безопасность и включенное в состав лекарственного средства, чтобы:
Дата истечения срока годности дата, указанная на индивидуальной упаковке (обычно на этикетке) лекарственного препарата, до которой (включительно) препарат должен соответствовать спецификациям при условии правильного хранения. Для каждой партии товара эта дата определяется путем суммирования срока хранения и даты изготовления.
Дата повторного тестирования дата, когда материал должен быть повторно протестирован с целью установления его пригодности к дальнейшему использованию.
Загрязнение нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал либо промежуточный или окончательный продукт в процессе изготовления, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки.
Изготовление все операции по созданию фармацевтического продукта, от получения материалов, их обработки, упаковки и переупаковки, включая маркировку и перемаркировку, до получения окончательного продукта.
Маркировка процесс выбора правильной этикетки со всей необходимой информацией с последующей проверкой и присоединением этикетки.
Материал(ы) общий термин, применяемый для обозначения исходного материала (активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), реагентов, растворителей, промежуточных продуктов, упаковочного материала и этикеток.
Перекрестная контаминация загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства.
Поставщик лицо, обеспечивающее поставку фармацевтической продукции по требованию. Поставщиками могут быть агенты, посредники, дистрибьюторы, производители или продавцы. Как правило, поставщики должны быть уполномочены компетентными органами.
Производство операции по закупке материалов и продуктов, изготовлению, контролю качества, выпуску, хранению и распространению конечного продукта, а также сопутствующие проверки.
Упаковочный материал материал, в том числе печатный, применяемый для упаковки фармацевтической продукции, исключая наружную упаковку для транспортировки и погрузки. Упаковочный материал может быть первичным или вторичным, в зависимости от того, входит ли он в прямой контакт с продуктом.
Фармацевтический продукт лекарственное средство, предназначенное для человека, или ветеринарный продукт, представленный в окончательной лекарственной форме или в качестве исходного материала для использования в данной лекарственной форме, подлежащее проверке в рамках законодательства как экспортирующего, так и импортирующего государства.
Хранение период хранения фармацевтической продукции до момента ее использования.
3. Персонал
3.1. На любом участке хранения (например, у производителя, дистрибьютора, оптовика, в аптеке или больнице) должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, чтобы обеспечить сохранение качества фармацевтической продукции. Квалификация персонала должна соответствовать государственным нормам.
3.2. Персонал должен пройти обучение надлежащей практике хранения, законодательству, процедурам и мерам безопасности.
3.3. Сотрудники должны пройти специальное обучение и соблюдать стандарты личной гигиены и санитарии.
3.4. Сотрудники, работающие в зоне хранения, должны носить защитную или рабочую одежду, соответствующую выполняемой работе.
4. Помещение и оборудование
Помещение для хранения продукции
4.1. Необходимо следить, чтобы в помещения для хранения фармацевтической продукции не допускали посторонних лиц.
4.2. Помещение должно быть достаточно просторным, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов, а именно: исходных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, продуктов на карантине, а также забракованной, возвращенной и отозванной продукции.
4.3. Помещение для хранения продукции должно быть спроектировано или переоборудовано так, чтобы обеспечивать удовлетворительные условия хранения. В частности, помещение должно быть чистым, сухим, с приемлемой температурой. Если необходимы специальные условия хранения (например, температура или относительная влажность), эти условия следует обеспечить, периодически проверять, следить за параметрами и фиксировать их. Материалы и фармацевтические продукты не должны храниться на полу, а вокруг них должно быть достаточно места для уборки и осмотра. Поддоны должны быть в хорошем состоянии и чистыми.
4.4. Помещение для хранения продукции должно быть чистым, нельзя допускать скопления мусора или появления вредителей и паразитов. Следует составить и письменно зафиксировать программу мероприятий по санитарному контролю, где будут указаны периодичность и методы уборки помещения; программу дезинсекции и дератизации. Средства для дезинсекции и дератизации должны быть безопасными, исключать риск загрязнения материалов и фармацевтических продуктов. Следует разработать специальные процедуры по уборке разлитых или рассыпанных медикаментов с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других продуктов.
4.5. Отсеки погрузки и разгрузки должны защищать материалы и продукты от погодных воздействий. Помещение, где производится прием товара, должно быть оборудовано так, чтобы контейнеры с полученными материалами и препаратами в случае необходимости можно было почистить перед отправкой на хранение.
4.6. Помещение, в котором препараты хранятся на карантине, должно быть четко обозначено и доступ в него должен быть ограничен и разрешен только уполномоченному персоналу. Любая система, заменяющая физическую изоляцию, должна обеспечивать адекватную защиту. Например, можно использовать компьютеризированную систему, при условии, что она признана надежной в ограничении доступа.
4.7. Для отбора проб исходных материалов должно быть отведено отдельное помещение с соответствующими контролируемыми условиями. Если отбор проб производится в помещении для хранения продукции, необходимо позаботиться о предотвращении загрязнения или перекрестной контаминации. Следует разработать соответствующие процедуры по уборке помещения для отбора проб.
4.8. Для хранения забракованной, возвращенной, отозванной и просроченной продукции должна быть отведена отдельная территория, изолированная физически или другим надежным эквивалентным способом (например, электронным). Такие продукты и материалы, а также места их хранения должны быть четко обозначены.
4.10. С материалами и фармацевтическими продуктами следует обращаться в соответствии с принципами Надлежащей производственной практики (GMP).
4.11. Материалы и фармацевтические продукты следует хранить так, чтобы не допустить загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации.
4.12. Материалы и фармацевтические продукты должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение качества, а их запас должен постоянно обновляться. В первую очередь следует избавляться от продукции, у которой истекает срок годности (принцип «first expired/first out» (FEFO)).
4.13. Забракованные материалы и фармацевтические продукты должны быть идентифицированы и отправлены на хранение в карантинных условиях, не допускающих использования продукции до принятия окончательного решения об их судьбе.
4.15. Поврежденные продукты должны быть изъяты и помещены отдельно.
4.16. Освещение в помещениях для хранения продукции должно обеспечивать точное и безопасное выполнение всех операций.
Условия хранения
4.17. Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности (см. приложение).
Контроль за условиями хранения
4.18. Необходимо фиксировать колебания температуры. Аппаратуру, используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты проверок записывать и хранить. Все записи наблюдений должны храниться, по меньшей мере, один год после истечения срока годности материала или продукта, либо в соответствии с национальным законодательством. Карта температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим во всем помещении. Рекомендуется размещать датчики температуры в местах, где наиболее вероятны ее колебания.
4.19. Следует регулярно проводить калибровку аппаратуры наблюдения.
5. Требования по хранению продукции
Документация: письменные инструкции и отчеты
5.1. Следует хранить письменные инструкции, а также отчеты обо всей деятельности в помещениях для хранения продукции, включая работу с продуктами с истекшим сроком годности. Эти инструкции и отчеты должны ясно описывать процедуры хранения и отражать перемещения материалов, фармацевтических продуктов и информации в пределах организации на случай возникновения необходимости отзыва продукта.
5.2. Для каждого хранящегося материала или продукта необходимо иметь постоянную информацию, в письменном или электронном виде, с указанием условий хранения, каких-либо предосторожностей и дат повторного тестирования. Всегда следует соблюдать требования Фармакопеи и действующего законодательства.
5.3. Следует хранить отчеты о каждом получении товара. Эти отчеты должны содержать описание товара, данные о качестве, количестве и поставщике, номер партии, присвоенный поставщиком, дату получения, номер партии, присвоенный при получении, и дату истечения срока годности. Если национальное законодательство предписывает хранить эту информацию в течение определенного периода, следует соблюдать это предписание. (В противном случае эту информацию следует хранить еще один год по истечении срока годности полученных материалов или продуктов).
5.4. Следует вести запись материалов и фармацевтических продуктов при получении и отправке; записи производятся по специфическому признаку, например по номеру партии.
Маркировка и контейнеры
5.5. Материалы и фармацевтические продукты должны храниться в контейнерах, не влияющих на качество продукции и при этом обеспечивающих надежную защиту от внешних воздействий, в частности и от бактериального заражения.
5.6. Контейнеры должны быть аккуратно маркированы: необходимо указать, по крайней мере, название материала, номер партии, срок годности или дату повторного тестирования, условия хранения и ссылку на фармакопею (где необходимо). Следует использовать только общепринятые сокращения, наименования или коды.
Получение материалов и фармацевтических продуктов
5.7. При получении товара следует проверить полученную партию на соответствие заказу, а каждый контейнер физически верифицировать, т. е. проверить номер партии, тип материала (фармацевтического продукта) и его количество на соответствие этикетке.
5.8. Следует проверить единообразие контейнеров в партии и при необходимости разделить поставленные товары по номерам партий, если поставлено несколько партий товара.
5.9. Каждый контейнер необходимо проверить на наличие возможных загрязнений, нарушений или повреждений, и подозрительные контейнеры или, в случае необходимости, всю партию отправить на карантин с целью дальнейшего расследования.
5.10. При необходимости отбор проб должен осуществляться только специально обученным и квалифицированным персоналом в строгом соответствии с письменными инструкциями. Контейнеры, из которых забираются пробы, должны быть соответственно маркированы.
5.11. После отбора проб товары следует подвергнуть карантину. Партия должна быть изолирована в течение всего периода карантина и последующего хранения.
5.12. Материалы и фармацевтические продукты должны оставаться на карантине до получения официального разрешения на снятие карантина или отбраковку.
5.13. Следует принять меры по предотвращению использования отбракованных материалов и фармацевтической продукции. Эту продукцию следует хранить отдельно до момента утилизации или возврата поставщику.
Обновление запасов и контроль
5.14. Следует периодически проводить переучет продукции, сверяя записи с товарами, имеющимися в наличии.
5.15. При выявлении несоответствий необходимо проводить расследование с целью выявления непреднамеренных ошибок и/или некорректного отпуска.
5.16. На производственных предприятиях контейнеры с частично использованными материалами или фармацевтическими продуктами следует надежно закрывать и повторно запечатывать, чтобы предотвратить порчу и/или загрязнение при последующем хранении. Материалы и продукты из открытых контейнеров или частично использованные должны применяться в первую очередь.
5.17. Продукты в поврежденной упаковке можно отпускать только в том случае, если установлено, что качество содержимого не пострадало. По возможности такие факты следует доводить до сведения лица, ответственного за контроль качества. Все предпринятые действия должны быть документально зафиксированы.
Проверка на наличие просроченных и вышедших из употребления материалов и продуктов
5.18. Запасы продукции следует регулярно проверять на наличие просроченных и вышедших из употребления материалов и продуктов. Необходимо принять необходимые меры предосторожности, чтобы не допустить отпуска просроченных материалов и фармацевтических продуктов.
6. Возврат товаров
6.1. Возвращенные товары, включая отозванную продукцию, должны пройти установленную процедуру возврата, а все записи и отчеты должны быть сохранены.
6.2. Возвращенные товары должны быть подвергнуты карантину. Хранить их вместе с другими товарами можно только по решению официально лица. Данное решение может быть принято на основании удовлетворительных результатов переоценки качества.
6.3. Любой повторно выпущенный в обращение товар должен быть идентифицирован и зарегистрирован документально. Фармацевтические препараты, возвращенные пациентами в аптеку, следует уничтожать.
7. Отправка и транспортировка
7.1. При транспортировке материалов и фармацевтических продуктов следует заботиться о сохранении целостности товаров и о соблюдении условий хранения.
7.2. Следует проявлять особую осторожность при использовании сухого льда в холодовых цепях. Кроме соблюдения обычных мер безопасности, необходимо следить, чтобы материалы или продукты не входили в контакт с сухим льдом, так как это может негативно отразиться на качестве продукции (например, привести к замораживанию).
7.3. Рекомендуется по возможности использовать приборы для контроля таких параметров, как, например, температура. Показания приборов необходимо фиксировать с целью последующей проверки.
7.4. Отправку и перевозку материалов и фармацевтических продуктов следует осуществлять только после получения заказа на поставку. Получение заказа и отправка товара должны быть документально зафиксированы.
7.5. Отправка должна быть организована и документально оформлена с учетом типа заказанных материалов или фармацевтической продукции и при соблюдении специальных предосторожностей.
7.6. Упаковка должна обеспечивать адекватную защиту от внешних воздействий и быть четко маркирована несмываемым маркером.
7.7. Необходимо хранить отчеты об отправке товара, где указаны:
7.8. Отчеты должны быть легко доступны и предоставляться по запросу.
8. Отзыв продукции
8.1. Необходимо разработать процедуру, позволяющую быстро и эффективно осуществлять отзыв фармацевтических продуктов или материалов, если имеются сомнения в их качестве или достоверные сведения об их неудовлетворительном качестве.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Маркировка и условия хранения 2
Нормальные условия хранения
Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 1525°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.
Специфические (определенные) условия хранения
Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.
Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках:
|
© Всемирная организация здравоохранения
Цикл технических отчетов ВОЗ, № 908, 2003
Перевод Натальи Тышецкой
1. Данное руководство было подготовлено ВОЗ в тесном сотрудничестве с Международной Фармацевтической Федерацией (FIP).
2. Текст был принят Экспертным комитетом ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов на 34 заседании.
Gsp надлежащая практика хранения
Ближайшие семинары
Новости
Институт приглашает представителей организаций различных отраслей принять участие в уникальных практических семинарах по тематике внедрения ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 31000:2018, ISO/IEC 27001:2013, ISO 13485:2016, IATF 16949:2016, AS 9100, GDP, GMP, GLP, GPP, а также по проблемным вопросам технического регулирования в ЕАЭС и ЕС.
Институт реализует проект по взаимодействию с предприятиями из различных отраслей, ВУЗами, научными центрами, специалистами, молодыми учеными и предпринимателями.
Интернет журнал
ITRC
Видео
Подписка
на новости
Исследования
Внедрение правил надлежащей аптечной практики (GPP) в целях повышения качества фармацевтических услуг
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) представляет собой Правила, разработанные с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению.
Правила GPP направлены на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
Правила GPP предназначены для фармацевтических работников в целях совершенствования качества предоставления фармацевтических услуг и повышения их персональной ответственности в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению заболеваемости населения.
Сотрудники Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», который координирует деятельность по разработке международных стандартов на системы менеджмента качества. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в стандартах и правилах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные цели применения стандартов и правил. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента в Российской Федерации, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов и правил в области менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:
— Внедрение правил надлежащей аптечной практики (GPP) в аптечных организациях (аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, аптечных магазинах) в целях повышения качества фармацевтических услуг.
— Разработка, внедрение и подготовка к сертификации интегрированной системы менеджмента качества аптечной организации на основе ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и Правил надлежащей аптечной практики (GPP).
— Внедрение метода анализа рисков в аптечной организации.
— Внедрение методов оценки аптечных организаций на соответствие Правилам надлежащей аптечной практики (GPP).
— Организация чистых зон и чистых помещений в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».
— Внедрение в организациях системы производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) с учетом стандартов надлежащей практики дистрибуции (GDP) и надлежащей практики хранения лекарственных средств (GSP).
— Внедрение в организациях принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) и правил надлежащей клинической практики (GCP).
— Внедрение систем инженерного менеджмента на предприятии на основе правил надлежащей инженерной практики (GEP).
— Совершенствование систем менеджмента качества аптечных организаций на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества ( IRIS, AS 9100, ISO/TS 29001, IATF 16949, ISO 22000, FAMI-QS, ISO 13485, ISO 15378, TL 9000) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества аптечной организации в целях повышения ее эффективности.
— Совершенствование систем менеджмента качества аптечной организации на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).
— Автоматизация процессов системы менеджмента аптечной организации (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.