iso 13485 обучение сотрудников
Программа повышения квалификации
Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения
Программа повышения квалификации «ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ»
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» проводит обучение по курсу программы
«ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ»
Продолжительность обучения 3 дня.
Занятия проводятся по очной форме в формате семинара.
Место проведения занятий: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16.
Стоимость обучения 24 000 рублей с учетом НДС.
По окончании курса обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации и сертификат международного уровня.
Программа состоит из двух разделов.
Обучение по первому разделу продолжительность 2 дня.
По второму разделу – 1 день. Общая продолжительность обучения 3 дня.
Программа обучения
«ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ»
Раздел 1.
Цель семинара: ознакомление с требованиями ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта.
Содержание семинара:
Понятие качества и системы качества. Общие требования: область применения. Структура стандарта ISO 13485
Групповая работа по терминологии ISO 13485.
Документация в соответствии с требованиями ISO 13485: структура, объем, правила управления. Записи. Технический файл на продукцию.
Групповая по интерпретации требований к управлению документами.
Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами. Идентификация и классификация процессов. Риск-ориентированный подход к процессам. Модель процессов СМК организации. Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.
Групповая работа по идентификации процессов в деятельности организации.
Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства.
Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества.
Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене.
Потребитель в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Закупки. Управление поставщиками. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика.
Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Формирование пакета документов Проекта. Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности. Валидация. Идентификации и прослеживаемость. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции.
Управление средствами мониторинга и измерений. Измерение и анализ. Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Организация контроля производимой продукции/услуги. Внутренний аудит (общие положения). Управление несоответствующей продукцией. Инструменты анализа.
Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией».
Корректирующие и предупреждающие действия.
Групповая работа по назначению корректирующих действий.
Раздел 2. «Внутренний аудит: методика и практика проведения»
Цель семинара: приобретение персоналом знаний и навыков проведения аудитов, идентификации несоответствий, понимания требований ISO 13485.
Задачи семинара:
Раскрыть цели, правила и методы проведения внутренних аудитов в соответствии с ISO 19011.
Рассмотреть и дать подход к трактовке требований стандарта ISO 13485.
Приобрести навыки идентификации и формулировки несоответствий в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий
Содержание семинара:
Внутренний аудит как реализация большинства принципов СМК.
Понятие «Аудит». Основная терминология, связанная с аудитом.
Цели проведения аудита.
Аудит — как инструмент постоянного улучшения, а не как средство поиска ошибок и несоответствий.
Классификация видов аудита. Аудит продукции. Сравнение видов аудита (классификация по объекту аудита).
Классификация по стороне проводящей аудит. Внутренние и внешние аудиты. Преимущества и недостатки внутреннего аудита.
Методические основы аудита. Внутренние и внешние методические основы.
Стандарт ISO 19011 и его структура. Принципы проведения аудита.
«Аудитор». Понятие компетентности, качества, знания и навыки аудитора. Ответственность, права и обязанности аудиторов. Аудитор и его компетентность. Требования к компетентности и оценивание аудиторов. Примеры, приведённые в ISO 19011.
Группа аудита. Возможности формирования группы аудита (основы и принципы). Понятие программы аудита.
Роль высшего руководства в процессе аудита.
Процесс аудита — обзор составляющих.
Процесс аудита. Этап подготовки. Составление годового плана аудита. Требования к составлению годового плана и возможности составления. Примеры бланков — обсуждение опыта слушателей.
Групповая работа по разработке годовой программы аудитов.
Процесс аудита. Этап подготовки. Составление плана аудита. Требования к составлению плана аудита и возможности составления.
Проверка документации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий.
Процесс аудита. Этап подготовки. Составление вопросника (опросного листа). Его цели и задачи.
Процесс аудита. Этап проведения. Вводное совещание, анализ на месте. Техника проведения аудита на месте — методы и виды деятельности, примеры вопросов, приёмы опроса. Психологические аспекты аудита.
Понятие несоответствия. Оценка несоответствий и их документирование.
Групповая работа: «Анализ ситуаций, возникающих во время проведения аудита».
Процесс аудита. Этап проведения. Заключительное совещание.
Процесс аудита. Этап составления отчёта. Требования к отчётам об аудите.
Процесс аудита. Этап анализа и корректирующие действия.
III. Дополнительная информация
Обучение по курсу программы «ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ» ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» проводит совместно с ООО «ХЕНШ Развитие Качества».
Для записи в группы на обучение по курсу программы «ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ» необходимо заполнить заявку и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org
Контактный телефон учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)
Куратор учебно-методического отдела Фомина Наталья Михайловна
Руководитель учебно-методического отдела Подшивалова Алина Андреевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела Федорова Мария Алексеевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела Ермолаева Оксана Владимировна
Iso 13485 обучение сотрудников
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» проводит обучение по курсу программы
«ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ»
Продолжительность обучения 3 дня.
Занятия проводятся по очной форме в формате семинара.
Место проведения занятий: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16.
Стоимость обучения 24 000 рублей с учетом НДС.
По окончании курса обучающимся выдается сертификат международного уровня на русском и английском языках.
Программа состоит из двух разделов. Обучение по первому разделу продолжительность 2 дня. По второму разделу – 1 день. Общая продолжительность обучения 3 дня.
Программа курса
«ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ»
Раздел 1.
Цель семинара: ознакомление с требованиями ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта.
Содержание семинара:
Понятие качества и системы качества. Общие требования: область применения. Структура стандарта ISO 13485
Групповая работа по терминологии ISO 13485.
Документация в соответствии с требованиями ISO 13485: структура, объем, правила управления. Записи. Технический файл на продукцию.
Групповая по интерпретации требований к управлению документами.
Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами. Идентификация и классификация процессов. Риск-ориентированный подход к процессам. Модель процессов СМК организации. Описание процессов СМК в картах. Виды карт процессов.
Групповая работа по идентификации процессов в деятельности организации.
Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. Определение ответственности и полномочий. Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства.
Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества.
Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Инфраструктура и производственная среда. Требования к гигиене.
Потребитель в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Процессы, связанные с потребителями. Оценка удовлетворенности. Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971. Закупки. Управление поставщиками. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика.
Проектирование и разработка новой продукции/услуги. Формирование пакета документов Проекта. Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности. Валидация. Идентификации и прослеживаемость. Обращение с собственностью потребителя. Обеспечение сохранности продукции.
Управление средствами мониторинга и измерений. Измерение и анализ. Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Организация контроля производимой продукции/услуги. Внутренний аудит (общие положения). Управление несоответствующей продукцией. Инструменты анализа.
Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией».
Корректирующие и предупреждающие действия.
Групповая работа по назначению корректирующих действий.
Раздел 2. «Внутренний аудит: методика и практика проведения»
Цель семинара: приобретение персоналом знаний и навыков проведения аудитов, идентификации несоответствий, понимания требований ISO 13485.
Задачи семинара:
Раскрыть цели, правила и методы проведения внутренних аудитов в соответствии с ISO 19011.
Рассмотреть и дать подход к трактовке требований стандарта ISO 13485.
Приобрести навыки идентификации и формулировки несоответствий в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий
Содержание семинара:
Внутренний аудит как реализация большинства принципов СМК.
Понятие «Аудит». Основная терминология, связанная с аудитом.
Цели проведения аудита.
Аудит — как инструмент постоянного улучшения, а не как средство поиска ошибок и несоответствий.
Классификация видов аудита. Аудит продукции. Сравнение видов аудита (классификация по объекту аудита).
Классификация по стороне проводящей аудит. Внутренние и внешние аудиты. Преимущества и недостатки внутреннего аудита.
Методические основы аудита. Внутренние и внешние методические основы.
Стандарт ISO 19011 и его структура. Принципы проведения аудита.
«Аудитор». Понятие компетентности, качества, знания и навыки аудитора. Ответственность, права и обязанности аудиторов. Аудитор и его компетентность. Требования к компетентности и оценивание аудиторов. Примеры, приведённые в ISO 19011.
Группа аудита. Возможности формирования группы аудита (основы и принципы). Понятие программы аудита.
Роль высшего руководства в процессе аудита.
Процесс аудита — обзор составляющих.
Процесс аудита. Этап подготовки. Составление годового плана аудита. Требования к составлению годового плана и возможности составления. Примеры бланков — обсуждение опыта слушателей.
Групповая работа по разработке годовой программы аудитов.
Процесс аудита. Этап подготовки. Составление плана аудита. Требования к составлению плана аудита и возможности составления.
Проверка документации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий.
Процесс аудита. Этап подготовки. Составление вопросника (опросного листа). Его цели и задачи.
Процесс аудита. Этап проведения. Вводное совещание, анализ на месте. Техника проведения аудита на месте — методы и виды деятельности, примеры вопросов, приёмы опроса. Психологические аспекты аудита.
Понятие несоответствия. Оценка несоответствий и их документирование.
Групповая работа: «Анализ ситуаций, возникающих во время проведения аудита».
Процесс аудита. Этап проведения. Заключительное совещание.
Процесс аудита. Этап составления отчёта. Требования к отчётам об аудите.
Процесс аудита. Этап анализа и корректирующие действия.
III. Дополнительная информация
Обучение по курсу программы «ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ» ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» проводит совместно с ООО «ХЕНШ Развитие Качества».
Для записи в группы на обучение по курсу программы «ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485. ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ» необходимо заполнить анкету и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org
Контактный телефон учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)
Куратор учебно-методического отдела Фомина Наталья Михайловна
Руководитель учебно-методического отдела Орлов Юрий Николаевич
Ведущий специалист учебно-методического отдела Федорова Мария Алексеевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела Ермолаева Оксана Владимировна
Обучение ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Курсы по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Система менеджмента качества (СМК) — современный инструмент руководителя для контроля качества и безопасности на производстве. Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит обучение по СМК по специальной разработанной программе рассчитанной на 2 дня. С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников или группу работников на выгодных условиях. Технологи небольших производств с помощью данного тренинга получат бесценные знания по системе менеджмента качества, а так же получат ответ на вопрос — как разработать СМК самостоятельно.
Курсы по ISO 13485 будут полезны, если Вы
Не знаете как как разработать документы системы менеджмента качества самостоятельно
Хотите обучиться ИСО 13485 и получить сертификат внутреннего аудитора системы менеджмента качества
Появилась необходимость обучить персонал и сотрудников предприятия
Обучение системе менеджмента качества (СМК)
НАУЧИТЕСЬ РАЗРАБАТЫВАТЬ И ВНЕДРЯТЬ СИСТЕМУ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА САМОСТОЯТЕЛЬНО
Курсы по системе менеджмента качества (СМК)
Система менеджмента качества (СМК) — современный инструмент руководителя для контроля качества и безопасности на производстве. Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит обучение по СМК по специальной разработанной программе рассчитанной на 2 дня. С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников или группу работников на выгодных условиях. Технологи небольших производств с помощью данного тренинга получат бесценные знания по системе менеджмента качества, а так же получат ответ на вопрос — как разработать СМК самостоятельно.
Курсы по СМК будут полезны, если Вы
Не знаете как как разработать документы системы менеджмента качества самостоятельно
Хотите обучиться СМК и получить сертификат внутреннего аудитора системы менеджмента качества
Появилась необходимость обучить персонал и сотрудников предприятия
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Система менеджмента качества медицинских изделий
Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие.
В любой организации, которая ведет деятельность мед. сфере, должна быть внедрена и использоваться система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. В частности, это требование применимо к компаниям:
Зачем необходимо внедрять СМК?
Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.
По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:
Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:
Что представляет собой СМК медизделий?
Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):
Что нужно знать о стандарте ИСО 13485?
СМК внедряется согласно стандарту ISO 13485, который был введен в действие в России 01 января 2013 года.
Положениями стандарта определяются общие положения, область распространения, взаимосвязь с ISO 9001 и совместимость с другими системами, процессный подход, требования к документации, порядку внедрения и т.д.
Как и все стандарты группы ИСО, этот указанный документ основан на принципах СМК, а именно – направленность на конечного потребителя / клиента, анализ рисков, лидерство руководства, взаимодействие заинтересованных сторон и других.
Как внедрить СМК?
Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.
После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.
По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.
Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:
Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.
После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.
Как проводится регистрация медизделий по правилам РФ?
Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации. По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.
Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:
Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 10079-3-2012 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.
Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.
Как проводится регистрация медизделий в ЕАЭС?
Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2014)
Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2016. Проводится в 2 этапа:
Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?
Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.
Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.
Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:
Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.
Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.