Кафедра реализует следующие плановые программы повышения квалификации:
Дополнительная профессиональная программа «Надлежащая лабораторная практика (GLP)» (180 часов);
Дополнительно кафедра организует проведение внеплановых программ повышения квалификации:
Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации специалистов по температурному картированию» (36 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Физиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Документы клинических исследований лекарственных средств» (72 часа).
Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий» (72 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Микробиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Прикладная (медицинская и биологическая) физика для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Биостатистика» (144 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Хроматографические и спектральные методы химико-токсикологического анализа» (144 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Токсикология (токсикологическая химия) для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (180 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (216 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия, физиология, фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая технология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств), фармакогнозия» (360 часов).
Обучение по внеплановым программам проводится на коммерческой основе. Лицам, успешно освоившим соответствующую Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» с 1 января 2019 года аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
1. Тема :» Подготовка Уполномоченного Лица в соответствии с требованиями ЕАЭС»
— ( 576 ак.ч.) — стоимость обучения 80 000 тыс.руб. Обучение проводится по мере формирования группы.
2. Тема : «Правила организации производства и контроля качества ЛС GMP»
— (144 ак.ч.) — стоимость обучения 17 500 тыс.руб. Обучение проводится по мере формирования группы
3. Тема : «Микробиологический мониторинг. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 группы» Данный семинар будет проходить в дистанционном формате обучения!
— (72 ак.ч.) — стоимость обучения: 19 000 тыс.руб. Дата проведения: 20-21.10.2021г.
Данный семинар будет проходить в очном формате обучения!
— (72 ак.ч.)
— стоимость обучения : 16 000 тыс.руб.
— Дата проведения : 17.11-18.11.2021 г.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
Название семинара
Объем, ак.ч.
Стоимость с НДС, руб.
Дата проведения
ЯНВАРЬ
Этапы контроля качества лекарственных средств
( управление документацией в системе GMP)
Микробиологический мониторинг. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 группы.
Подготовка Уполномоченного лица в соответствии с требованиями Совета Евразийской экономической комиссии
Гармонизация требований к разработке инновационных лекарственных препаратов (Фармацевтическая разработка в соответствии с международными требованиями ICH Q8,Q9,Q10)
Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производитель лекарственных средств должен иметь уполномоченное лицо, аттестованное в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти.
С 29 декабря 2013 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 811н «Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения».
Приказом Минздрава России № 1063 от 24 декабря 2013г. утвержден состав Экспертной группы Аттестационной комиссии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, в который вошли преподаватели кафедры Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова: профессор Береговых Валерий Васильевич, профессор Пятигорская Наталья Валерьевна, доцент Аладышева Жанна Игоревна и доцент Мешковский Андрей Петрович.
Утвержденной программой повышения квалификации является программа «Повышение квалификации Уполномоченных лиц» (240 часов) (приказ МЗ РФ от 22 января 2014 г. № 37н).
Процедура аттестации уполномоченного лица включает в себя:
1. Регистрация и создание электронного досье на портале Минздрава России: http://grls.rosminzdrav.ru.
2. Рассмотрение Вашей заявки членами экспертной группы и приглашение на собеседование.
3. Получение логина и пароля для доступа на Единый образовательный портал (ЕОП).
4. Пробное тестирование (самоподготовка). Открывается примерно за неделю до собеседования.
5. Написание аттестационного теста на ЕОП не менее, чем на 70 %.
6. Собеседование на кафедре Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
7. Рекомендация к аттестации в качестве уполномоченных лиц и подача документов в Минздрав России
Результатом прохождения аттестации является приказ Минздрава России «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения», копия которого размещается на электронном портале Минздрава России: http://rosminzdrav.ru.
Дату ближайшего собеседования и подробную информацию можно узнать по телефонам кафедры: +7 (499) 128-27-55; +7 (925) 225-83-63
Курсы повышения квалификации по дисциплинам для уполномоченных лиц
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» с 1 января 2019 года аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
1. прикладная (медицинская и биологическая) физика;
2. общая и неорганическая химия;
3. органическая химия;
4. аналитическая химия;
5. фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
Приложение N 2. Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2014 г. N 37н
Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
1.1. Настоящая примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения.
II. Характеристика программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, медицинское, ветеринарное или биологическое образование, и лица, завершившие образовательную программу профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации, и опыт работы в области производства и контроля качества лекарственных средств не менее трех лет.
2.2. Формы обучения по Программе, определяются организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно*(1).
2.3. Объем Программы вне зависимости от применяемых образовательных технологий, реализации программы несколькими организациями, осуществляющими образовательную деятельность с использованием сетевой формы, реализации обучения по индивидуальному учебному плану, должен быть не менее 240 академических часов.
Сроки освоения дополнительной профессиональной программы определяются образовательной организацией.
2.5. При реализации Программы могут применяться электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, сетевая форма реализации образовательных программ, в соответствии с федеральным законодательством*(2),*(3).
III. Требования к результатам освоения программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
3.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции, необходимые для профессиональной деятельности:
готовность к анализу и оценке документации фармацевтического предприятия, в том числе производственных записей, отчетов и протоколов испытаний, для выявления несоответствий регистрационному досье на лекарственный препарат и допущенных отклонений от правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
владение методологией управления качеством и управления рисками в области промышленной фармации;
готовность к применению профессиональных знаний и знаний правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для оценки значимости и степени риска для пациентов, отклонений и несоответствий процессов и качества лекарственных средств для медицинского применения;
готовность к оценке выполнения подразделениями производителя лекарственных средств всех аспектов правил организации производства и контроля качества лекарственных средств применимых на данном предприятии;
готовность к эффективному взаимодействию со структурными и функциональными подразделениями фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений;
владение навыками самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.
IV. Требования к содержанию программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
4.1. Структура реализуемой Программы должна соответствовать требованиям Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.
4.2. Содержание Программы должно включать все модули, указанные в примерном учебном плане.
Примерный учебный план
Государственная система регулирования обращения лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт
Роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
Система менеджмента качества фармацевтического предприятия
Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии
Основы фармакологии и биофармации
Разработка и производство фармацевтических субстанций
Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм
Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств
Производство стерильных лекарственных средств
Производство лекарственных препаратов для клинических исследований
Примерное содержание модулей программы
Модуль «Государственная система регулирования обращения лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт» дает представление о порядке обращения лекарственного средства, об основных принципах государственного регулирования обращения лекарственных средств, системе федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, действующих российских нормативных правовых актов по регулированию обращения лекарственных средств, основных положений действующей редакции Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098), нормативных правовых актов по лицензированию производства лекарственных средств, других постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, нормативных и методических документов Минздрава России, Роспотребнадзора и Росздравнадзора, Минпромторга России и иных федеральных органов исполнительной власти, а также предусматривает ознакомление слушателей с международными подходами к регулированию обращения лекарственных средств, системой надлежащих практик.
Модуль «Роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения» знакомит слушателей с основными функциями уполномоченного лица, правами и обязанностями, установленными законодательством Российской Федерации, основными принципами организации деятельности уполномоченного лица, практическими примерами принятия решений, включая порядок отзыва с рынка и уничтожение лекарственных средств, международной практикой работы уполномоченного лица.
Модуль «Система менеджмента качества фармацевтического предприятия» знакомит слушателей с основными принципами обеспечения качества лекарственных средств, содержанием правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, порядком их выполнения, основными элементами системы менеджмента качества, принципами взаимодействия подразделений фармацевтического предприятия по обеспечению качества и управления изменениями условий производства, с международным опытом по системам менеджмента качества и управлению рисками для качества, обеспечивает развитие слушателями навыков, необходимых для обеспечения эффективного внедрения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и проведения самоинспекций и аудитов системы менеджмента качества.
Модуль «Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии» знакомит слушателей с основными методами статического управления процессами и качеством лекарственных средств, статистическими методами, используемыми при входном контроле качества фармацевтических субстанций и материалов и валидации аналитических методик.
Модуль «Основы фармакологии и биофармации» знакомит слушателей с основными механизмами действия лекарственных препаратов и сопутствующими им элементами физиологии и анатомии человека, фармакотерапевтическими классификациями, основами биофармации, путями введения лекарственных препаратов, принципами фармаконадзора (аспектами мониторинга качества лекарственных препаратов).
Модуль «Разработка и производство фармацевтических субстанций» знакомит слушателей с основными способами получения фармацевтических субстанций, разработки процессов производства активных фармацевтических ингредиентов, правилами организации производства и контроля качества фармацевтических субстанций, принципами стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, обеспечивает развитие слушателями навыков, необходимых для проведения аудита поступающих на производство фармацевтических субстанций.
Модуль «Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм» знакомит слушателей с основными этапами фармацевтической разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, основными технологическими процессами получения лекарственных форм (твердые дозированные формы, включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие и мягкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли, спреи, мази, гели) и их контролем, принципами валидации технологического процесса, масштабирования и переноса технологий, организации получения и хранения готовой продукции; основными видами упаковочных материалов и их влиянием на безопасность и стабильность лекарственных препаратов, принципами организаций операций по упаковке лекарственных препаратов, мерах по предупреждению перепутывания печатных (включая инструкции по медицинскому применению) материалов и предупреждению фальсификации готовых лекарственных препаратов.
Модуль «Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств» знакомит слушателей с порядком организации работы лабораторий отделов контроля качества лекарственных средств, основными фармакопейными методами анализа, методологией интерпретации данных испытаний, принципами стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, процедурами отбора проб, валидации аналитических методик, методологии работ по исследованию стабильности лекарственных средств, включая работы по изучению путей и кинетики разложения действующего вещества, фармакопейными, микробиологическими и биологическими методами исследования, их валидации и интерпретации полученных результатов, оценке бактериальных эндотоксинов, использования антимикробных консервантов и оценки их эффективности.
Модуль «Производство стерильных лекарственных средств» знакомит слушателей с принципами производства стерильных лекарственных средств, основными источниками контаминации бактериями, вирусами и грибами, включая системы подготовки и распределения воды для фармацевтического производства, принципами подготовки воздуха и микробиологического мониторинга окружающей среды при производстве стерильных форм лекарственных препаратов и отличиями от производства нестерильных форм лекарственных препаратов, методами стерилизации и депирогенизации, дезинфекции, валидации асептических процессов.
Модуль «Производство лекарственных препаратов для клинических исследований» знакомит слушателей с принципами организации производства лекарственных препаратов для клинических исследований, особенностями операций по приготовлению «слепых» образцов и плацебо, процедурами разрешения к использованию готовых лекарственных средств, раскодирования, принципами документирования производства, основными методами планирования клинических исследований, фазами исследований и разделами правил надлежащей клинической практики.
4.3. Модули, приведенные в Примерном учебном плане Программы, являются обязательными для освоения слушателями. Образовательная организация имеет право перераспределять объем времени, отводимого на освоение обязательных модулей Программы, при условии реализации минимума содержания, в объеме не более 30 процентов трудоемкости модуля. В случае перераспределения часов между модулями не допускается исключение основной тематики, определенной в Примерном учебном плане Программы.
4.4. Допускается зачет модулей, освоенных в процессе предшествующего обучения по основным профессиональным образовательным программам и (или) дополнительным профессиональным программам, порядок которого определяется образовательной организацией самостоятельно.
4.5. Порядок проектирования и реализации Программы определяется образовательной организацией в соответствии с Порядком организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 г. N 499.
V. Требования к условиям реализации программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств
5.1. Требования к кадровым условиям реализации Программы:
5.1.1. Доля штатных преподавателей (в приведенных к целочисленным значениям ставок) должна составлять не менее 70 процентов от общего количества преподавателей, обеспечивающих образовательный процесс в образовательной организации.
5.2. Требования к материально-техническому и учебно-методическому обеспечению Программы:
5.2.1 Образовательная организация, реализующая данную Программу, должна располагать материально-технической базой, включая современные аудитории, библиотеку, мультимедийный проектор, аудиовизуальные средства, оргтехнику, копировальные аппараты. Материальная база должна соответствовать действующим санитарно-техническим нормам и обеспечивать проведение всех видов лабораторной, практической, дисциплинарной и междисциплинарной подготовки слушателей, предусмотренных учебным планом реализуемой образовательной программы.
5.2.2. В случае применения электронного обучения, дистанционных образовательных технологий каждый обучающийся, в течение всего периода обучения, должен быть обеспечен индивидуальным неограниченным доступом к электронной информационно-образовательной среде, содержащей все электронные образовательные ресурсы, перечисленные в рабочих программах дисциплин (модулей), практик, стажировок, размещенные на основе прямых договорных отношений с правообладателями*(4).
VI. Оценка качества освоения программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств
6.1. Ответственность за реализацию Программы в полном объеме в соответствии с учебным планом, качество подготовки обучающихся несет образовательная организация*(5).
6.2. Оценка качества освоения Программы слушателями включает текущий контроль успеваемости, промежуточную аттестацию обучающихся и итоговую аттестацию.
Промежуточная аттестация обучающихся должна проводиться по каждому модулю программы.
Конкретные формы и процедуры текущего контроля успеваемости и промежуточной аттестации обучающихся устанавливаются образовательной организацией самостоятельно и доводятся до сведения обучающихся в сроки, определенные в локальных актах образовательной организации.
6.3. Освоение Программы завершается итоговой аттестацией обучающихся в форме, определяемой образовательной организацией самостоятельно*(6).
6.4. Лицам, успешно освоившим Программы и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации.
Лицам, не прошедшим итоговой аттестации или получившим на итоговой аттестации неудовлетворительные результаты, а также лицам, освоившим часть Программы и (или) отчисленным из организации, выдается справка об обучении или о периоде обучения по образцу, самостоятельно устанавливаемому организацией, в соответствии с приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.
*(1) Часть 5 статьи 17 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»
*(2) Часть 2 статьи 13 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»
*(3) Часть 1 статьи 15 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»
*(4) Часть 3 статьи 16 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»
*(5) Часть 7 статьи 28 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»
*(6) Часть 14 статьи 76 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»
На кафедре осуществляется подготовка слушателей по следующим образовательным программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации):
1.Мониторинг движения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях. Общая трудоемкость-36 часов Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: провизоры, руководители аптечной организации или компании дистрибьютора лекарственных средств, заместители руководителя аптечной организации, а также иные лица, ответственные за оборот лекарственных препаратов в аптечной и медицинской организации.
2. Правила надлежащей практики доклинических, клинических испытаний, обеспечение производства и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GxP. Общая трудоемкость – 432 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;
3. Деятельность Уполномоченного лица на фармацевтических предприятиях. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты фармацевтических компаний и предприятий ; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;
5. Доказательная фитотерапия. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры,специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»
6. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на руководителей, заместителей медицинских учреждений, для специалистов медицинского менеджмента, аудиторов и врачей клинических специальностей.
Слушателям, принимавшим участие в семинарах, выдается «УДОСТОВЕРЕНИЕ» Первый МГМУ им И.М. Сеченова. Прием документов, предоставляемых специалистом, проводится на кафедре за месяц до начала обучения.
