Что известно о вакцине против коронавируса спутник

«Спутник V»: О чем молчат Роспотребнадзор и Минздрав

Сколько «побочек» у российской противовирусной вакцины, и как это связано с нано-частицами

Никто уже не скрывает, что программа вакцинации населения страны от «короны» провалена. Мне на эту тему приходится говорить и с медиками, и с гражданами, которых власти рассматривают в качестве объектов вакцинации. Честные и профессиональные медики пожимают плечами и говорят, что наш основной препарат «Спутник V» — «кот в мешке».

Главной причиной для такого заявления является то, что российские власти в лице Минздрава, Роспотребнадзора, оперативного штаба по борьбе с коронавирусом настаивают на том, что, мол, «Спутник V» и другие российские препараты являются абсолютно безопасными. Никаких негативов. Это полный абсурд, что понятно даже человеку, очень далекому от медицины. В учебниках по фармакологии, вирусологии, эпидемиологии и другим медицинским дисциплинам написано черным по белому: абсолютно безопасных вакцин нет и быть не может.

Первая проблема заключается в том, что препараты, используемые сегодня в России для вакцинации, являются экспериментальными. Так, третья фаза клинических испытаний по «Спутнику V» должны завершиться только в конце следующего года. Человек может уколоться таким препаратом только добровольно, в порядке «эксперимента». Причем в случае возникновения «побочек» он, как это вытекает из российских законов, вправе требовать компенсаций нанесенного здоровью вреда.

Власти об экспериментальном характере препаратов предпочитают помалкивать. И даже добиваются того, чтобы принудительно заставить людей прививаться. Хотя это можно расценивать как нарушение Конституции и многих законов Российской Федерации!

Вторая проблема. Даже если препарат прошел все клинические испытания, получил официальный статус вакцины, по уму, совести и исходя из национальных интересов, следует осуществлять дальнейшее так называемое «администрирование вакцин». Т.е. фиксацию всех случаев побочных явлений после укола, сбор и консолидацию этой информации в единой базе данных, ее анализ. Для того, чтобы при необходимости вносить коррективы в сам препарат и в процесс вакцинации. И, если потребуется, даже прекращать вакцинацию.

Такое администрирование вакцин имеется в США. Там еще в 1990 году была создана Система учета негативных последствий вакцинаций. Чаще в СМИ фигурирует аббревиатура англоязычного названия: VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Она находится в ведении Центров по контролю и профилактике заболеваний (the Centers for Disease Control and Prevention — CDC) и Администрации по контролю за качеством продуктов питания и лекарств (the U.S. Food and Drug Administration — FDA).

На протяжении трех десятилетий она отслеживала «негативы» от использования десятков различных вакцин, которые применялись для защиты граждан Америки от самых разных инфекций и болезней. Медицинские учреждения должны направлять информацию о «побочках» в обязательном порядке, при желании ее могут представлять также пациенты и их родственники.

Похожая система есть в Европейском союзе. Она называется EudraVigilance (EV). В ЕС, согласно данным EV, по состоянию на 9 октября было зафиксировано 27.247 смертей и 2.563.768 «побочек» (в том числе тяжелых — 1.222.818). Мне известны также подобные системы в Великобритании и Австралии. В первой из названных стран число умерших составило 1.715 (по состоянию на 13 октября). Во второй — 524 (на 11 сентября).

В России же никаких признаков администрирования «Спутника V» и других вакцин от ковида нет. По крайней мере, в открытом доступе информация о летальных исходах и «побочках» отсутствует. В начале сентября я проделал эксперимент. Воспользовался телефонами «горячих линий» Минздрава, оперативного штаба правительства по борьбе с коронавирусом, Роспотребнадзора.

Вопрос у меня был простой: где я могу найти статистику по побочным последствиям применения вакцин от ковида в России? Минздрав и оперативный штаб мне честно ответили, что такой информацией не располагают. Посоветовали обратиться в Роспотребнадзор. Живого общения с последним у меня не получилось. Робот мне предложил в письменном виде сформулировать запрос и отправить по названному электронному адресу. Обещая ответить в течение нескольких минут также по почте. Скоро уже будет два месяца с момента того запроса, но ответа я так и не получил. Выяснилось, что подобное любопытство проявляли и некоторые мои знакомые журналисты, но результат был тот же. Так что Роспотребнадзор можно без натяжки назвать «черным ящиком». А «черным ящикам» люди доверять не могут.

Третья проблема. Она до последнего времени находилась несколько на периферии внимания критиков нынешней кампании вакцинации от короны в России. Но сейчас вышла на первый план.

По причине резонансного заявления главы Центра имени Гамалеи академика Александра Гинцбурга, которое он сделал 25 октября. Прошу прощения, но в тысячный раз повторю «новость», озвученную академиком: примерно 80% из тех, кто тяжело переболел ковидом с сертификатами об иммунизации «Спутником V», — владельцы липовых свидетельств. Гинцбург призвал провести тотальную проверку владельцев сертификатов. И сделать это предлагает с помощью специального анализа на наличие маркеров препарата: «Мы видим, что у людей отсутствуют эти маркеры в 80% случаев».

И до этого медики и просто сознательные граждане сомневались в том, что власти раскрыли полностью вакцинные «карты», т.е. состав «Спутника V» (равно как и других прививочных препаратов). Особенно люди волновались по поводу того, нет ли в отечественной вакцине каких-то компонентов, которые позволят с помощью специальных технических средств идентифицировать человека. Не станет ли вакцинация еще одним важным шагом в деле построения электронного концлагеря?

Сегодня такими компонентами могут быть нано-частицы, разработкой которых на Западе стали заниматься уже давно. Билл Гейтс как «филантроп» разработки вакцин особо и не скрывал, что такие нано-частицы очень нужны. Их можно вводить в тело человека специально. А можно вводить, как говорится, «в одном флаконе», вместе с вакцинным препаратом. Мол, они важны для того, чтобы привязать человека к электронному «паспорту здоровья». А «паспорт» поможет людям на всей планете сохранить здоровье и жизнь.

Для справки скажу, что в мРНК-вакцинах (вакцинах, созданных на основе матричных рибонуклеиновых кислот) есть нано-частицы. Самые известные — Pfizer, Moderna, которыми сегодня обкололи полмира. Власти США (где сосредоточена основная часть производства указанных препаратов) особо, конечно, не афишируют эту особенность вакцин Pfizer и Moderna.

Как отмечает Жанна Шмидт, патологоанатом из Марбургского университета, «в мРНК-вакцинах есть нано-частицы, и это никогда не скрывалось. Они используются для доставки нестабильной мРНК в клетки, действительно накапливаются и откладываются в адипоцитах (жировых клетках — В.К.) и лимфоузлах. У определенных категорий людей это может быть причиной лимфаденита, а при введении вакцины возможен анафилактический шок. Это все есть в информированном согласии, то есть, подписывая этот документ, человек понимает, что такое возможно, и для него это не является каким-то сюрпризом. Сейчас действительно такие случаи в Европе встречаются. Наши патологи об этом пишут. Кто вскрывает трупы регулярно, тот знает».

Правда, почему-то нано-частицы многих на Западе волнуют лишь с точки зрения возможных медицинских осложнений. А вот нашего брата еще больше волнует вопрос о том, что такие частицы становятся «крючком», на который Старший Брат ловит человека и не отпускает до конца жизни.

В России власти не вносят никакой ясности в вопрос по поводу наличия или отсутствия наночастиц (либо каких-то других маркеров) в отечественных препаратах (для справки: наш «Спутник» — вакцина иного рода, чем Pfizer, Moderna; она называется «векторной») Чем еще больше провоцируют недоверие к вакцинам со стороны народа. История вокруг «Спутника» в связи с заявлением академика Гинцбурга все больше обрастает разными слухами и пикантными деталями.

Вот, в частности, любопытное наблюдение военного эксперта, экс-члена комиссии ООН по биологическому и химическому оружию Игоря Никулина, которое, кстати, он озвучил еще за неделю до резонансного заявления Гинцбурга.

Эксперт делится воспоминанием совсем недавнего прошлого: «Зам НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Логунов, который отвечал за разработку вакцины „Спутник V“, в частных беседах со специалистами подтвердил, что в состав вакцины входят наночастицы. Это говорит о том, что, скорее всего, эта вакцина не наш оригинальный продукт, а часть глобального проекта по цифровизации человеческой популяции. Именно поэтому вакцину, не прошедшую стадию доклинических исследований, не зарегистрировала ВОЗ, но зарегистрировали более 60 стран. Видеть в этом что-то положительное я не могу».

А вот комментарий на заявление академика, которое сделал наш известный клинический фармаколог и патологоанатом Александр Эдигер: «Гинцбург говорит о маркерах. Хотелось бы узнать, о чем речь? Что это за маркеры, при помощи которых можно определить, была вакцинация „Спутником V“ или нет. Хотелось бы услышать данные, какому количеству людей были проведены исследования на наличие этих маркеров».

Выше я уже ссылался на немецкого медика Жанну Шмидт. Ее спросили, что она думает о заявлении академика Гинцбурга. Вот часть ее ответа: «Никакие компоненты вакцины не должны надолго накапливаться в тканях. Если имеются в виду адъюванты, то есть вещества, усиливающие иммунный ответ, то их накопление может рассматриваться как угроза жизни и здоровью и как длительный побочный эффект от вакцинации. Да, следы адъювантов действительно можно определить в крови у достаточно небольшого числа людей».

Т.е., по ее мнению, в качестве маркеров могут выступать какие-то специальные добавки типа нано-частиц. Оказывается, на Западе считали отсутствие таких добавок конкурентным преимуществом «Спутника» по сравнению с Pfizer, Moderna. Гинцбург фактически дал понять, что такого преимущества у «Спутника» нет.

Вот любопытная часть ответа Жанны Смит: «Еще один момент: как рассказывал Путин в том числе из-за сомнений в безопасности западных препаратов, в Россию сейчас массово ездят прививаться иностранцы. Если это так, то не подорвет ли их доверие к российской вакцине известие о том, что она содержит маркеры, не заявленные в ее составе?»

То, что заявление Гинцбурга подорвет (уже подорвало) доверие иностранцев к «Спутнику», еще можно пережить. Но и доверие россиян к «Спутнику» может быть обвалено.

Источник

Глава ФМБА рассказала о принципиальных отличиях новой противоковидной вакцины

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) уже на этой неделе передаст в Минздрав документы для регистрации новой вакцины от коронавируса. Название и механизм действия нового препарата глава ФМБА Вероника Скворцова представила на общем собрании Российской академии наук. Чем эта вакцина отличается от тех, что уже применяются в России?

Новая вакцина, разработанная в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток, получила название «Конвасэл». И она принципиально отличается от предшественников.

«Она в отличие от вакцин первого поколения не содержит компонентов поверхностного s-белка, а содержит большие участки внутреннего белка, который как бы оплетает РНК вируса, – объяснила Скворцова. – Вакцина создавалась долго, более года. Доказана в доклинических исследованиях ее высокая иммуногенность. Основными механизмами действия является выработка специфического клеточного иммунного ответа. 19 июля мы начали клинические исследования, объединенной первой и второй фазы. На этой неделе, 16 декабря, мы вносим промежуточный отчет».

N-белок вызывает сильный иммунный ответ, как клеточный, так и гуморальный. В отличие от s-белка (шипов вируса), n-белок не мутирует и практически не меняется от штамма к штамму.

Первые данные об эффективности «Конвасэла» глава ФМБА презентует академикам. Общее собрание РАН – о роли науки в преодолении пандемий. Первый день целиком отдан фундаментальной медицине. Из свежих наблюдений ученых: вирус провоцирует старение организма, но процесс, к счастью, обратим. Вакцины защищают не только от тяжелого течения заболевания, но и от постковида.

«Эти провоспалительные изменения держатся очень долго, они выявляются на 42 день после выздоровления практически у всех переболевших. Вакцинация имеет огромный смысл, потому что профилактирует постковидные осложнения», – отметила Скворцова.

Пока идут испытания новой вакцины, защитят ли нас от надвигающегося штамма «омикрон» те препараты, которыми нас прививают сейчас? «Омикрон» выглядит пугающе: от 32 до 35 мутаций s-белка, того самого, который должны распознать наши антитела.

«Представьте себе: поверхность кардинально изменилась, и антитела, которые циркулируют у вас в крови, перестают распознавать антиген, потому что самый главный признак распознавания – это ключик-замок, то есть они подходят очень точно. Если структура поменялась, то он перестает подходить, поэтому часть антител, часть клеток при таком процессе просто выходят из игры», – говорит замдиректора НИЦ имени Гамалеи Денис Логунов.

Есть ощущение, что вирус нас обыгрывает. Но это не так.

«Если бы он обыгрывал, мы бы с вами не разговаривали, поэтому нет. Такая вот гонка вооружений, которая происходит между паразитом и хозяином, никогда не прекращается», – заявил Логунов.

В институте имени Гамелеи интенсивно работают в двух направлениях: проверяют эффективность «Спутника V» против нового штамма и создают новый вариант вакцины, точечно направленный на «омикрон».

«Конструкцию мы, конечно, собираем. Просто у конструкции есть несколько этапов. Есть ген, есть клонирование это гена с целью получения вакцины», – уточнил Логунов. На вопрос о том, сколько нужно времени для этой работы, эксперт ответил: «Три месяца. Если будут какие-то риски, то и до четырех. А так – до трех месяцев можно уложиться».

Темы высокого собрания близки и понятны даже тем, у кого нет научных степеней. Вопросы, которые волнуют каждого: например, может ли ковид провоцировать рак?

«Конечно, для заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких, – это такая ситуация, которая может провоцировать рак. Некоторые белки являются супрессорами различных редких опухолей, но это требует изучения на многокогортном материале», – ответил главный онколог Минздрава России Андрей Карпин.

Еще один вопрос касается применения при лечении коронавируса антикоагулянтов. Когда нужно остановиться и выйти из этой терапии?

«До сих пор нет четких рекомендаций по продолжительности антикоагулянтной терапии. Мы в нашем протоколе назначали его на 45 дней. Но в любом случае это должно происходить под наблюдением врача. Ни в коем случае самому их не назначать и самому не отменять», – говорит врач-кардиолог, заместитель директора по научной работе медицинского центра МГУ имени Ломоносова Симон Мацкеплишвили.

На вопрос о том, готовится ли медицинское сообщество к новой волне ковида с приходом «омикрон»-штамма ответил член-корреспондент РАН Сергей Петриков.

«Эта пандемия приучила нас к тому, что надо быть всегда готовыми ко всему. Поэтому дай Бог, чтобы он не вызывал тяжелых случаев», – сказал ученый. Впрочем, даже в случае осложнения эпидемиологической ситуации вся система здравоохранения к этому готова, отметил он.

В условиях пандемии многих волнует вопрос о том, как бороться с псевдонаукой.

Сделать это можно, «поднимая престиж науки в обществе, чтобы общество верило ученым, а не слухам», считает президент РАН Александр Сергеев.

«В тех странах, где наука обладает большим престижем в глазах общества, там и вакцинация шла легче», – подчеркнул он.

Источник

О Спутник V

О Спутник V

«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.

Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.

Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.

Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.

Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.

В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.

Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.

«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.

Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.

Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора

«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.

Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.

Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.

Преимущества прайм-буст иммунизации

Безопасность и эффективность

После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.

Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.

Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.

Эффективность против новых штаммов

Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).Методология исследования основана на оценке вируснейтрализующей активности (ВНА) с применением живого вируса, что позволяет получить наиболее достоверные данные и является «золотым» стандартом. В ходе исследования сравнивалась ВНА сыворотки крови людей после вакцинации препаратом «Спутник V» на образцах штаммов, имеющих международное распространение, с ВНА против исходного штамма B.1.1.1. Сыворотка крови была собрана у лиц, иммунизированных обоими компонентами «Спутника V».

Полученные данные демонстрируют, что «Спутник V» сохраняет защитные свойства против новых штаммов. Снижение уровня вируснейтрализующей активности у препарата «Спутник V» к ряду штаммов оказалось значительно меньшим по сравнению с данными, опубликованными производителями других вакцин, которые ранее подтвердили эффективность своих препаратов против новых мутаций коронавирусной инфекции.

Источник

Что известно на сегодняшний день о детской вакцине «Спутник M»

Почему вакцину назвали «Спутник М»?

Директор Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, представляя препарат, сообщил, что ее название «Гам-КОВИД-Вак М» («Спутник М») означает «для маленьких».

Зачем вакцинировать детей, если они редко болеют COVID-19?

Для сравнения: от ветрянки или от ротавируса до появления вакцин детей в США умирало в год в три раза меньше. Что касается постковидных проявлений, их отмечают у 7-8% всех переболевших детей.

Что представляет собой российская детская вакцина?

Где детей уже прививают?

Где гарантии, что прививка точно безопасна для детей и эффективна?

В инструкции к «Спутник М» указано:

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ прививку проводят после нормализации температуры;

возраст до 12 лет (младшеклассники в испытаниях не участвовали);

если тяжелая аллергическая реакция развивается после введения первого компонента, вторая прививка не делается.

С осторожностью

Применяют вакцину при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Из-за недостатка информации вакцинация может представлять риск для детей:

с аутоиммунными заболеваниями (особенно если есть тенденция к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

с раковыми заболеваниями.

Как будет проходить вакцинация детей?

Будут ли прививки детям делать организованно в школе или каждого ребенка отправит на вакцинацию педиатр? Этот вопрос, понятно, сейчас волнует родителей больше всего. Но точного ответа на него пока нет. «Российская газета» отправила соответствующий запрос в минздрав.

Источник

Что стало известно о новой вакцине для подростков «Спутник М»

Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса для подростков «Гам-Ковид-Вак-М» (торговое наименование – «Спутник М») от Научного центра им. Гамалеи, заявил «Ведомостям» представитель ведомства Алексей Кузнецов. Регистрационное удостоверение препарата опубликовано в государственном реестре лекарственных средств. Согласно ему, вакцину будет производить филиал «Медгамал» центра им. Гамалеи.

Новый препарат предназначен для детей в возрасте от 12 до 17 лет. Вакцинация «Спутником М» проводится в два этапа, как и «Спутником V» для людей старше 18 лет, но дозировка вакцины для детей в пять раз меньше, чем для взрослых. Такое снижение дозы позволяет детям вырабатывать иммунитет даже выше, чем у взрослых, говорит педиатр и вакцинолог Евгений Тимаков.

Препарат еще находится на третьей фазе клинических испытаний, в ней должны принять участие 3000 подростков: 2400 получат вакцину, 600 – плацебо. 19 ноября заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова сообщала, что в рамках третьей фазы испытаний уже 400 детей получили первый компонент вакцины.

По предварительным результатам испытаний, вакцина эффективна и безопасна. Прививки будут ставить с согласия родителей или согласия самого несовершеннолетнего, если он старше 15 лет, сообщила вице-премьер Татьяна Голикова.

Что думают врачи

24 ноября первый замминистра здравоохранения России Виктор Фисенко в эфире телеканала «Россия-24» призвал родителей прививать подростков от ковида. Он отметил, что дети являются основными переносчиками коронавируса и источниками заражения для своих старших родственников. Сейчас ковидом болеет 30 000 детей, сказала Голикова.

Более 5%

от общего числа заболевших коронавирусом составили дети, сообщила пресс-служба Минздрава

Подростки действительно болеют достаточно активно, а заболевание переносят с температурой 39 и 40 градусов, с постковидным синдромом, сказал «Ведомостям» инфекционист, главврач «Инвитро Сибирь» Андрей Поздняков. По его мнению, использование небольшой дозы вакцины для выработки полноценного иммунного ответа станет только плюсом.

Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) считают, что сейчас иммунизация детей и подростков против коронавируса имеет меньший приоритет по сравнению с вакцинацией наиболее уязвимых к инфекции слоев населения. Промежуточное заявлении ВОЗ опубликовано на сайте организации.

По мнению педиатра и вакцинолога Евгения Тимакова, вакцинация подростков не будет проводиться поголовно. К тому моменту, когда вакцина будет готова к полномасштабному использованию, волна коронавирусной инфекции спадет, а многие дети приобретут иммунитет естественным путем, предположил Тимаков. Вопрос встанет о вакцинации групп риска: социально-активных детей, не соблюдающих меры безопасности, а также не переболевших ковидом детей с избыточной масса тела и эндокринными патологиями, в том числе с сахарным диабетом.

Директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что единственный побочный эффект данного препарата – небольшое повышение температуры максимум до 37,4 градусов. Как отметил Гинцбург, подростки в возрасте 12-17 лет реагируют на вакцину «очень хорошо». О более долгосрочных последствиях вакцинации «Спутником М» пока ничего неизвестно, говорит педиатр Тимаков: среди побочных эффектов иностранных вакцин, применяемых на подростках, – миелиты (воспаление спинного мозга) и миокардиты (поражение сердечной мышцы, миокарда). После вакцинацией «Спутником» миокардитов не возникает, заверил Логунов.

По мнению Тимакова, прививаться новой вакциной лучше после завершения третьей фазы клинических испытаний или, как минимум, «после проведения вакцинации в основной когорте детей» (1000 человек) и публикации результатов исследований. На третьем этапе испытаний препарат проверяют на большем количестве детей, чтобы проверить, есть ли более серьезные побочные эффекты, и отрегулировать регламент вакцинации, пояснил он.

Какой может быть реакция родителей

Реакция родительского сообщества на новую вакцину наверняка будет эмоциональной, что вполне характерно для сегодняшней ситуации в стране, предсказал инфекционист Поздняков. Треть родителей уже говорят, что точно намерены сделать прививку от коронавируса своим детям, потому они могут болеть довольно серьезно, говорит педиатр Евгений Тимаков.

Если вакцинацию у подростков будут навязывать, то это вызовет негативную реакцию у большей части родителей, опасается председатель Ассоциации родительских комитетов и сообществ Ольга Леткова: «Будет большой общественный резонанс». Среди страхов родителей – отсутствие завершенных испытаний препарата и информации о последствиях вакцинации, сказала она.

По словам адвоката «BMS Law Firm» Александра Иноядова, пока обязательная вакцинация подростков невозможна по закону, например, недопустима дискриминация в образовании.

Кто займется производством «Спутника М»

В Минздраве и Минпромторге не ответили на вопрос «Ведомостей» о том, какие фармкомпании займутся производством вакцины «Спутник М» наряду с Центром им. Гамалии.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает, что новую вакцину будут выпускать те же компании, что производят «Спутник V» и «Спутник лайт». Помимо Центра им. Гамалеи это Biocad, «Биннофарм Групп» (входит в АФК «Система»), «Р-Фарм» Алексея Репика, основанная владельцем «Фармстандарта» Виктором Харитониным компания «Генериум», непосредственно структуры «Фармстандарта» (фармацевтическая фирма «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита»), а также входящая в ГК «ХимРар» компания «БиоИнтегратор».

В пресс-службах «ХимРар», «Генериума» и «Фармстандарта» не ответили на запрос «Ведомостей».

«Фармасинтез» займется производством вакцины, сказал «Ведомостям» ее президент Викрам Пуния, сейчас компания ожидает регистрационное удостоверение. Как контрактный производитель «Спутника V» «Р-Фарм» готова предоставить свои мощности для выпуска любых продуктов, которые соответствуют возможностям компании, сказал «Ведомостям» Репик: «Это будет зависеть от потребностей со стороны правообладателя [Центра им. Гамалеи]».

Будет ли выпускать препарат биофармацевтическая компания Biocad, станет понятно после регистрации вакцины, сообщил «Ведомостям» представитель компании. Технологически площадка «Биннофарм Групп» в Зеленограде полностью оснащена для запуска производства вакцины «Спутник М», заявили «Ведомостям» в пресс-службе компании.

Вряд ли себестоимость «Спутника V» и «Спутник М» будет значимо отличаться друг от друга, сказал Репик. Предельные отпускные цены на препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), к которым относятся все вакцины от коронавируса, регулирует ФАС. После этого вакцина поступает в гражданский оборот. «Ведомости» направили запрос в ФАС.

Беспалов уверен, что стоимость препарата будет ниже, чем «Спутник V» (866,81 руб. за дозу): «Наверное, на 30%, но вряд ли двукратно».

Когда вакцина поступит в оборот

«Спутник М» может поступить в гражданский оборот в конце декабря, сказала 24 ноября Голикова. По мнению Беспалова, план по выпуску препарата для подростков в гражданский оборот в конце декабря реалистичен, так как технология производства уже «Спутника V» отработана. Эту информацию подтверждает Репик: производственный цикл может занять около 40-45 дней.

Отвлекает реклама? С подпиской вы не увидите её на сайте

Наши проекты

Контакты

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Ведомости в Facebook

Ведомости в Twitter

Ведомости в Telegram

Ведомости в Instagram

Ведомости в Flipboard

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Источник