что подтверждает регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Регистрационное удостоверение
В Российской Федерации для реализации и эксплуатации товаров медицинского назначения всегда предъявлялись повышенные требования, по определению их качества и безопасности. Именно поэтому для всех видов медицинских товаров, помимо основной разрешительной документации необходимо получить регистрационное удостоверение Минздрава.
Регистрационное удостоверение Минздрава – документ, выдаваемый на продукцию медицинского назначения, подтверждающий ее качество, надежность и безопасность, и позволяющий законную эксплуатацию мед. товаров в учреждениях здравоохранения.
Когда требуется оформлять регистрационное удостоверение?
Оформление удостоверений на медицинскую технику, оборудование и другие виды продукции осуществляется согласно Административному регламенту федеральной службы по приказу Министерства здравоохранения № 735 от 30 октября 2006 года или согласно Постановлению Правительства РФ № 1416 от 21.12.2012. В приказе также утверждено положение о том, что основным органом выполняющим надзор в данной области с полномочиями выдачи регистрационных удостоверений является Росздравнадзор Российской Федерации.
В соответствии с требованиями Росздравнадзора этот документ в обязательном порядке необходим для следующих видов товаров медицинского назначения:
Процедура оформления регистрационного удостоверения
Процедура получения рег. удостоверения представляет собой совокупность мероприятий, основными из которых можно назвать проведение специальных экспертиз и исследований мед. изделий, в ходе которых определяется соответствие товаров требованиям законодательства Российской Федерации. Следует отметить, что если в процессе оценки безопасности продукции будут выявлены существенные недостатки, соискателю будет отказано в государственной регистрации медицинских изделий. Как следствие, данные виды продукции не могут быть на законных основаниях реализованы в медицинские учреждения и допущены к эксплуатации в медицинских целях.
Для получения регистрационного удостоверения соискателю необходимо предварительно подготовить определенный пакет документации, включающий в себя:
Центр сертификации «Гортест Урал» рад предложить Вам комплексные услуги в области оформления и регистрации документации на все виды изделий медицинского назначения.
Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)
Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «КС-ПРОФ» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.
Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).
Схема регистрации медицинских изделий
Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно. Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций. Так, совсем недавно были опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации.
Мы следим за всеми изменениями в нормативно-правовом поле, которые учитываем при подготовке документов для наших Клиентов.
С целью помощи всем участникам рынка мы размещаем схему регистрации медицинских изделий, которую своевременно актуализируем с учетом всех изменений.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.
Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).
Регистрационное удостоверение:
— подтверждает факт регистрации медицинской продукции и возможность ее свободного оборота на территории РФ;
— дает возможность полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ.
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.
Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (с изменениями и дополнениями)
Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430
«Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»
С изменениями и дополнениями от:
2 июня, 13 ноября 2020 г., 6 марта 2021 г.
ГАРАНТ:
См. справку «Коронавирус COVID-19»
В соответствии с частью 5 1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
Информация об изменениях:
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2022 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. N 430
Особенности обращения
медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
С изменениями и дополнениями от:
2 июня, 13 ноября 2020 г., 6 марта 2021 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2022 г.
Информация об изменениях:
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информация об изменениях:
4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 3 настоящего документа, проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
К заключению экспертного учреждения прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 3 настоящего документа.
Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.
В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
5. Заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):
а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
б) отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;
в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
Информация об изменениях:
д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением N 1 к настоящему документу;
е) документы, указанные в пункте 3 настоящего документа, не представлены в полном объеме.
Информация об изменениях:
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 2 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 4 настоящих особенностей:
а) принимает решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия (в случае поступления заключения о возможности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия);
б) принимает решение об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).
7. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;
оригинал регистрационного удостоверения;
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
Информация об изменениях:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 7 2 настоящего документа, по описи.
Информация об изменениях:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 7 2 настоящего документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;
б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).
8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия с использованием следующих документов:
Информация об изменениях:
а) заявление о государственной регистрации и документы, предусмотренные пунктом 3 настоящего документа, а также заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 7 2 настоящего документа;
б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия;
в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
Информация об изменениях:
г) копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
9. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Информация об изменениях:
10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.
Допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий представить посредством автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению N 2 к настоящему документу.
Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2022 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.
Информация об изменениях:
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к особенностям обращения
медицинских изделий, в том числе
государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия
Перечень
медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов